Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
idarucizumab
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
V03AB37
idarucizumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/ INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR YOLU ILE KULLANILIR. Steril _ETKIN MADDE:_ İdarucizumab _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum asetat trihidrat, asetik asit, sorbitol, polisorbat 20, enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PRAXBIND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PRAXBIND’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PRAXBIND NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PRAXBIND’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PRAXBIND_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRAXBIND, kanda pıhtı oluşumunda rol oynayan bir maddeyi engelleyerek kanı sulandıran dabigatran isimli bileşiğin etkisini tersine çeviren bir ilaçtır. PRAXBIND, dabigatranı hızla yakalayarak etkisini ortadan kaldırmak üzere kullanılır. PRAXBIND, etkin madde olarak idarucizumab içerir. PRAXBIND, yetişkinlerde, doktorun dabigatran eteksilatın etkisinin hızla ortadan kaldırılmasına gerek olduğuna karar verdiği acil durumlarda kullanılır: - Acil cerrahi Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti, 50 mg/ml idarucizumab içerir. Her bir flakon (50 ml) 2,5 g idarucizumab içerir. İdarucizumab, Çin hamster over hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. YARDIMCI MADDELER: Her bir flakon (50 ml çözelti): Sorbitol 2 g Sodyum 25 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Berrak veya hafif opalesan, renksizden hafif sarıya kadar renkte çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PRAXBIND, dabigatranın etkisini geri çeviren spesifik bir ajandır ve dabigatran eteksilat ile tedavi edilen yetişkinlerde, antikoagülan etkinin hızla geri çevrilmesinin gerektiği durumlarda endikedir. Bu durumlar: - Acil cerrahi/acil işlemler - Yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanama durumlarıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sadece hastanede kullanım içindir. POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tavsiye edilen PRAXBIND dozu, 5 gramdır (2x2,5 g/50 ml). Bir hasta alt grubunda, bağlı olmayan dabigatran plazma konsantrasyonu reküransı ve eşlik eden uzamış pıhtılaşma testi sonuçları, idarucizumab uygulamasından 24 saat sonrasına kadar ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 5.1). 2 Şu durumlarda ikinci 5 g PRAXBIND dozunun uygulanması düşünülebilir: • Klinik olarak önemli kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma zamanlarının tekrarlaması • Yaşamı tehdit edebilecek nitelikteki yeniden kanama ve uzamış pıhtılaşma zamanlarının gözlenmesi • İkinci bir acil cerrahi/acil Pročitajte cijeli dokument