PRAXBİND 50 MG/ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 2 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

idarucizumab

थमां उपलब्ध:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

V03AB37

INN (इंटरनेशनल नाम):

idarucizumab

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/ INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR YOLU ILE KULLANILIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_
İdarucizumab
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat trihidrat, asetik asit, sorbitol, polisorbat 20,
enjeksiyonluk
su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRAXBIND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRAXBIND’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRAXBIND NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PRAXBIND’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRAXBIND_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRAXBIND, kanda pıhtı oluşumunda rol oynayan bir maddeyi
engelleyerek kanı sulandıran
dabigatran isimli bileşiğin etkisini tersine çeviren bir ilaçtır.
PRAXBIND, dabigatranı hızla
yakalayarak etkisini ortadan kaldırmak üzere kullanılır.
PRAXBIND, etkin madde olarak idarucizumab içerir.
PRAXBIND,
yetişkinlerde,
doktorun
dabigatran
eteksilatın
etkisinin
hızla
ortadan
kaldırılmasına gerek olduğuna karar verdiği acil durumlarda
kullanılır:
-
Acil cerrahi

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti, 50 mg/ml idarucizumab içerir.
Her bir flakon (50 ml) 2,5 g idarucizumab içerir.
İdarucizumab, Çin hamster over hücrelerinden rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakon (50 ml çözelti):
Sorbitol
2 g
Sodyum
25 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opalesan, renksizden hafif sarıya kadar renkte
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRAXBIND, dabigatranın etkisini geri çeviren spesifik bir ajandır
ve dabigatran eteksilat ile tedavi
edilen yetişkinlerde, antikoagülan etkinin hızla geri
çevrilmesinin gerektiği durumlarda endikedir.
Bu durumlar:
-
Acil cerrahi/acil işlemler
-
Yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanama durumlarıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sadece hastanede kullanım içindir.
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tavsiye edilen PRAXBIND dozu, 5 gramdır (2x2,5 g/50 ml).
Bir hasta alt grubunda, bağlı olmayan dabigatran plazma
konsantrasyonu reküransı ve eşlik eden
uzamış pıhtılaşma testi sonuçları, idarucizumab uygulamasından
24 saat sonrasına kadar ortaya
çıkmıştır (Bkz. Bölüm 5.1).
2
Şu durumlarda ikinci 5 g PRAXBIND dozunun uygulanması
düşünülebilir:
•
Klinik olarak önemli kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma
zamanlarının tekrarlaması
•
Yaşamı tehdit edebilecek nitelikteki yeniden kanama ve uzamış
pıhtılaşma zamanlarının
gözlenmesi
•
İkinci bir acil cerrahi/acil