Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
прасугрель besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotska sredstva
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Прасугрель Майлана, propisana u suradnji s ацетилсалициловой kiselina (ASK), prikazana je za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata s akutnim коронарным sindromom (ja. nestabilna angina, non-porast segmenta ST infarkt miokarda [VAL/AMI bez elevacije ST segmenta] ili porast segmenta ST infarkt miokarda [AMI s элевацией St]), patili primarni ili kasniti чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ).
Revision: 8
odobren
2018-05-15
B. UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE prasugrel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Prasugrel Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Viatris 3. Kako uzimati Prasugrel Viatris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prasugrel Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRASUGREL VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Prasugrel Viatris, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsnom košu). Prasugrel Viatris sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Liječnik Vam je propisao Prasugrel Viatris jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom k Pročitajte cijeli dokument
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Prasugrel Viatris 5 mg filmom obložene tablete Prasugrel Viatris 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Prasugrel Viatris 5 mg Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata. Prasugrel Viatris 10 mg Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg bojila sunset yellow FCF aluminum lake (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Prasugrel Viatris 5 mg Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 8,15 mm × 4,15 mm s utisnutom oznakom „PH3” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete. Prasugrel Viatris 10 mg Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 11,15 mm × 5,15 mm s utisnutom oznakom „PH4” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prasugrel Viatris je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran za sprečavanje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable angina, non-ST segment _ _elevation myocardial infarction_ , UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl. _ST segment elevation myocardial infarction_ , STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous coronary intervention_ , PCI). Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Liječenje lijekom Prasugrel Viatris treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije ( Pročitajte cijeli dokument