Prasugrel Mylan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

прасугрель besilate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

Прасугрель Майлана, propisana u suradnji s ацетилсалициловой kiselina (ASK), prikazana je za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata s akutnim коронарным sindromom (ja. nestabilna angina, non-porast segmenta ST infarkt miokarda [VAL/AMI bez elevacije ST segmenta] ili porast segmenta ST infarkt miokarda [AMI s элевацией St]), patili primarni ili kasniti чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

B. UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prasugrel Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Viatris
3.
Kako uzimati Prasugrel Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prasugrel Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRASUGREL VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Prasugrel Viatris, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male
stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad
dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete,
trombociti se nakupljaju i pomažu da se
stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za
zaustavljanje krvarenja. Stvore li se
ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu
biti vrlo opasni jer mogu prekinuti
opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda),
moždani udar ili smrt. Ugrušci
u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok
krvi, uzrokujući nestabilnu
anginu (jaku bol u prsnom košu).
Prasugrel Viatris sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje
vjerojatnost nastanka krvnog
ugruška.
Liječnik Vam je propisao Prasugrel Viatris jer ste već imali srčani
udar ili nestabilnu anginu te ste
liječeni postupkom k

Summary of Product characteristics

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prasugrel Viatris 5 mg filmom obložene tablete
Prasugrel Viatris 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Prasugrel Viatris 5 mg
Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Prasugrel Viatris 10 mg
Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 0,016 mg bojila sunset yellow FCF aluminum lake
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Prasugrel Viatris 5 mg
Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule,
dimenzija 8,15 mm × 4,15 mm
s utisnutom oznakom „PH3” na jednoj strani tablete i „M” na
drugoj strani tablete.
Prasugrel Viatris 10 mg
Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule,
dimenzija 11,15 mm × 5,15 mm
s utisnutom oznakom „PH4” na jednoj strani tablete i „M” na
drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prasugrel Viatris je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) indiciran za sprečavanje
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilnom
anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl.
_unstable angina, non-ST segment _
_elevation myocardial infarction_
, UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl.
_ST segment elevation myocardial infarction_
, STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj
perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl.
_percutaneous coronary intervention_
, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Liječenje lijekom Prasugrel Viatris treba započeti jednokratnom
udarnom dozom od 60 mg, a zatim
nastaviti s 10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se
koronarna angiografija
provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se
dati samo u vrijeme perkutane
koronarne intervencije (