POSACONAZOL STADA 100 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

POSACONAZOLUM

Dostupno od:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

POSACONAZOLUM

Doziranje:

100mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. GASTROREZ.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Terapijska grupa:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Proizvod sažetak:

13319/2020/13 Cutie cu flacon x 60 compr. gastrorez.; 13319/2020/12 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/11 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/10 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/09 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 24 compr. gastrorez.; 13319/2020/08 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/07 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/06 Cutie cu blist.din PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/05 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 13319/2020/04 Cutie cu blist. din Al/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/03 Cutie cu blist. din Al/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/02 Cutie cu blist. din Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al x 24 compr. gastrorez.

Uputa o lijeku

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13319/2020/01-13_ _
_ _
_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
POSACONAZOL STADA 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazol Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Stada
3.
Cum să luaţi Posaconazol Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazol Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazol Stada conţine substanța activă posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de medicamente
denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratarea multor infecţii fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi)
care pot determina infecţii.
Posaconazol Stada poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice,
atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul
cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau
c

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13319/2019/01-13_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu 1,25
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu
o lungime de 17,5 mm lungime şi
6,7 mm lăţime, marcat cu „100P” pe o față şi neted pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Stada comprimate gastrorezistente este indicat pentru
utilizarea la adulţi în
tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericină B sau
itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericină B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazol Stada comprimate gastrorezistente este
indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea
remisiunii în leucemia
mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD),
la care este de aşteptat
apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut
de