Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
POSACONAZOLUM
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU
J02AC04
POSACONAZOLUM
100mg
COMPR. GASTROREZ.
PR
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
13319/2020/13 Cutie cu flacon x 60 compr. gastrorez.; 13319/2020/12 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/11 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/10 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/09 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 24 compr. gastrorez.; 13319/2020/08 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/07 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/06 Cutie cu blist.din PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/05 Cutie cu blist. din PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 13319/2020/04 Cutie cu blist. din Al/Al cu doze unitare 96 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/03 Cutie cu blist. din Al/Al cu doze unitare 24 x1 compr. gastrorez.; 13319/2020/02 Cutie cu blist. din Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 13319/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al x 24 compr. gastrorez.
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13319/2020/01-13_ _ _ _ _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT POSACONAZOL STADA 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Posaconazol Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Stada 3. Cum să luaţi Posaconazol Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazol Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE POSACONAZOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Posaconazol Stada conţine substanța activă posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazol Stada poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice, atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus_ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau c Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13319/2019/01-13_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Stada 100 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu 1,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de 17,5 mm lungime şi 6,7 mm lăţime, marcat cu „100P” pe o față şi neted pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Posaconazol Stada comprimate gastrorezistente este indicat pentru utilizarea la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericină B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Posaconazol Stada comprimate gastrorezistente este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de Læs hele dokumentet