Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
Erkende
2022-12-16
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE plerixafor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Plerixafor Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PLERIXAFOR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Plerixafor Accord bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt. Dit eiwit ‘bindt’ bloedstamcellen aan het beenmerg. Plerixafor stimuleert het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie). De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt. Als de mobilisatie niet goed lukt, wordt Plerixafor Accord gebruikt om bloedstamcellen bij de patiënt te helpen verzamelen, te bewaren en om terug toe te dienen (transplantatie), bij volwassenen met een lymfoom (een vorm van kanker van de witte bloedcellen) of multipel myeloom (een vorm van kanker van plasmacellen in het beenmerg); bij kinderen van 1-18 jaar met lymfoom of vaste (solide) tumoren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plerixafor Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor. Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Plerixafor Accord is, in combinatie met _granulocyte-colony stimulating factor _ (G-CSF), geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) Plerixafor Accord is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met lymfoom of solide maligne tumoren, te weten: - preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op de voorspelde dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder chemotherapie) te weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen, of - degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische stamcellen te oogsten (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met Plerixafor Accord dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie. De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch- oncologisch centrum met acce Pročitajte cijeli dokument