Plerixafor Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

24
B.
BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
plerixafor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Plerixafor Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PLERIXAFOR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plerixafor Accord bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een
eiwit op het oppervlak van
bloedstamcellen remt. Dit eiwit ‘bindt’ bloedstamcellen aan het
beenmerg. Plerixafor stimuleert
het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan
terechtkomen (mobilisatie). De
stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat
dat
bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden
ingevroren en bewaard totdat
de transplantatie bij u plaatsvindt.
Als de mobilisatie niet goed lukt, wordt Plerixafor Accord gebruikt om
bloedstamcellen bij de
patiënt te helpen verzamelen, te bewaren en om terug toe te dienen
(transplantatie),

bij volwassenen met een lymfoom (een vorm van kanker van de witte
bloedcellen) of
multipel myeloom (een vorm van kanker van plasmacellen in het
beenmerg);

bij kinderen van 1-18 jaar met lymfoom of vaste (solide) tumoren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plerixafor Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en
een osmolaliteit van
260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Plerixafor Accord is, in combinatie met
_granulocyte-colony stimulating factor _
(G-CSF),
geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van
hematopoëtische stamcellen naar het
perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te
gebruiken voor autologe
transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel
myeloom waarbij
hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek
4.2).
Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar)
Plerixafor Accord is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het
stimuleren van de
mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed,
teneinde deze te verzamelen
en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij
pediatrische patiënten met lymfoom
of solide maligne tumoren, te weten:
-
preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op
de voorspelde
dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder
chemotherapie) te
weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan
hematopoëtische stamcellen,
of
-
degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische
stamcellen te
oogsten (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Plerixafor Accord dient te worden geïnitieerd en
te worden begeleid door
een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
De procedures voor
mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met
een hematologisch-
oncologisch centrum met acce