Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

piperacilinnatrij tazobaktamnatrij

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC koda:

J01CR05

INN (International ime):

piperacilinnatrij tazobaktamnatrij

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži 2 g piperacilina (u obliku piperacilinnatrija) i 0,25 g tazobaktama (u obliku tazobaktamnatrija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-902537871-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-902537871-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-09

Datum autorizacije:

2023-01-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM KALCEKS 2 G/0,25 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM KALCEKS 4 G/0,5 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
piperacilin/tazobaktam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Piperacilin/tazobaktam Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati
Piperacilin/tazobaktam Kalceks
3.
Kako primjenjivati Piperacilin/tazobaktam Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Piperacilin/tazobaktam Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIPERACILIN/TAZOBAKTAM KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Piperacilin/tazobaktam Kalceks sadrži djelatne tvari piperacilin i
tazobaktam.
Piperacilin spada u skupinu lijekova poznatih kao „penicilinski
antibiotici širokog spektra“. On može
ubiti mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može spriječiti da neke
otporne bakterije prežive učinke
piperacilina. To znači da piperacilin i tazobaktam uništavaju više
vrsta bakterija kada se primjenjuju
zajedno.
Ovaj lijek koristi se kod:
-
ODRASLIH I ADOLESCENATA za liječenje bakterijskih infekcija, poput
onih koje zahvaćaju donje
dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrege i mjehur), trbušnu
šupljinu, kožu ili krv.
Ovaj lijek može se koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u
bolesnika sa smanjenim brojem
bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).
-
DJECE U DOBI 2-12 GODINA za liječenj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g prašak za otopinu za
infuziju
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 4 g/0,5 g prašak za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g
Jedna bočica sadrži piperacilinnatrij što odgovara 2 g piperacilina
i tazobaktamnatrij što odgovara
0,25 g tazobaktama.
Sadržaj natrija po bočici: 108 mg natrija.
Piperacilin/tazobaktam Kalceks 4 g/0,5 g
Jedna bočica sadrži piperacilinnatrij što odgovara 4 g piperacilina
i tazobaktamnatrij što odgovara
0,5 g tazobaktama.
Sadržaj natrija po bočici: 216 mg natrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Piperacilin/tazobaktam Kalceks namijenjen je za liječenje sljedećih
infekcija kod odraslih,
adolescenata i djece starije od 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
ODRASLI I ADOLESCENTI
–
Teške pneumonije, uključujući bolnički stečenu pneumoniju i
pneumoniju uzrokovanu
mehaničkom ventilacijom
–
Komplicirane infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis)
–
Komplicirane intraabdominalne infekcije
–
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (uključujući infekcije
dijabetičkog stopala)
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana, ili ako se
sumnja da je povezana, s bilo kojom
od gore navedenih infekcija.
Piperacilin/tazobaktam Kalceks može se koristiti u liječenju
neutropeničnih bolesnika s vrućicom, ako
se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Napomena: Primjena se ne preporučuje kod odraslih bolesnika, za
bakterijemiju uzrokovanu beta-
laktamazom proširenog spektra (ESBL), koju stvaraju _E. coli_ i _K.
pneumoniae_ (neosjetljive na
ceftriakson), vidjeti dio 5.1.
DJECA (2 DO 12 GODINA)
–
Komplicirane intraabdominalne infekcije
Piperacilin/tazobaktam Kalceks može se koristiti u liječenju
neutropenične djece s vrućicom, ako se
sumnja da je uzrokovana bakterijskom