Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Daganatellenes szerek
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Felhatalmazott
2020-11-16
22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz melfalán 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üvegnyi por 50 mg melfalánt tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában). 10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Por: sósav és povidon Oldószer: injekcióhoz való víz, propilén-glikol, etanol és nátrium-citrát További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg, 50 mg por 1 injekciós üveg, 10 ml oldószer 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Feloldás és hígítás utáni intravénás használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Feloldás/hígítás után: a terméket azonnal fel kell használni. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 23 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőben nem tárolható! A gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/20/1487/001 13. A Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üvegnyi, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez való por 50 mg melfalánt tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában). 10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml. Ismert hatású segédanyagok Feloldás után egy injekciós üveg 0,68 mmol (15,63 mg) nátriumot, 400 mg etanolt és 6,2 g propilén- glikolt tartalmaz. PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üvegnyi, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez való por 200 mg melfalánt tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában). 40 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml. Ismert hatású segédanyagok Feloldás után egy injekciós üveg 2,72 mmol (62,52 mg) nátriumot, 1,6 g etanolt és 24,9 g propilén- glikolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Por: fehér vagy halványsárga liofilizált por vagy porpogácsa. Oldószer: átlátszó, színtelen oldat. Az elkészített oldat pH-értéke 6,0–7,0, ozmolalitása 75 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PHELINUN nagy dózisban, önmagában vagy más citotoxikus gyógyszerekkel és/vagy teljestest- besugárzással kombinálva, a következő betegségek kezelésére javallott: - myeloma multiplex, - malignus lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma), - akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia, - gyermekkori neuroblastoma, - ovarium carcinoma, - emlő adenocarcinoma. A PHELINUN más citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban csökkent intenzitású kondicion Pročitajte cijeli dokument