Phelinun

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

melphalan hydrochloride

Saadav alates:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kood:

L01AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

22
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
melfalán
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 50 mg melfalánt tartalmaz
(melfalán-hidroklorid formájában).
10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Por: sósav és povidon
Oldószer: injekcióhoz való víz, propilén-glikol, etanol és
nátrium-citrát További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 injekciós üveg, 50 mg por
1 injekciós üveg, 10 ml oldószer
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás és hígítás utáni intravénás használatra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Feloldás/hígítás után: a terméket azonnal fel kell használni.
További információért olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
23
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőben nem tárolható!
A gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tartandó a
fénytől való megóvás érdekében.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Olaszország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1487/001
13.
A

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üvegnyi, oldatos infúzióhoz való koncentrátum
készítéséhez való por 50 mg melfalánt
tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában).
10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok
Feloldás után egy injekciós üveg 0,68 mmol (15,63 mg) nátriumot,
400 mg etanolt és 6,2 g propilén-
glikolt tartalmaz.
PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üvegnyi, oldatos infúzióhoz való koncentrátum
készítéséhez való por 200 mg melfalánt
tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában).
40 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok
Feloldás után egy injekciós üveg 2,72 mmol (62,52 mg) nátriumot,
1,6 g etanolt és 24,9 g propilén-
glikolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Por: fehér vagy halványsárga liofilizált por vagy porpogácsa.
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.
Az elkészített oldat pH-értéke 6,0–7,0, ozmolalitása 75
mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PHELINUN nagy dózisban, önmagában vagy más citotoxikus
gyógyszerekkel és/vagy teljestest-
besugárzással kombinálva, a következő betegségek kezelésére
javallott:
-
myeloma multiplex,
-
malignus lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),
-
akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia,
-
gyermekkori neuroblastoma,
-
ovarium carcinoma,
-
emlő adenocarcinoma.
A PHELINUN más citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban csökkent
intenzitású kondicion�