Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC koda:

C09BA04

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 30x5 mg /1,25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg /1,25 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 14x5 mg /1,25 mg (blis.PA/Al/L

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

58 - HYPOTENSIVA

Područje terapije:

Perindopril a diuretiká

Proizvod sažetak:

tbl flm 60x5 mg /1,25 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al)

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2011-04-20

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07642-ZME
Príloha č.
2
k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02994-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERIMYL ARGININ COMBI 5 MG/1,25 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín a indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perimyl Arginin Combi 5
mg/1,25 mg
3.
Ako užívať Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PERIMYL ARGININ COMBI 5 MG/1,25 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg je kombinácia dvoch liečiv,
perindoprilu a indapamidu. Je to
antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie).
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory
(inhibítory angiotenzín konvertujúceho
enzýmu), ktoré rozširujú krvné cievy, čo uľahčí Vášmu srdcu
pumpovať cez ne krv.
Indapamid je diuretikum, čo je typ lieku, ktorý zvyšuje množstvo
moču vytvoreného obličkami.
Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú
kontrolu vášho krvného tlaku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07642-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02994-Z1B
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3,395mg perindoprilu, čo
zodpovedá 5 mg perindoprilarginínu
a 1,25 mg indapamidu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje lecitín (sója)
Jedna tableta obsahuje 66,650 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg sú biele podlhovasté bikonvexné
filmom obalené tablety s vyrazeným
„PI“ na jednej strane a „M2“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg je indikovaný na liečbu
esenciálnej hypertenzie, u pacientov, ktorých
tlak krvi nie je adekvátne kontrolovaný samotným perindoprilom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta Perimylu Argininu Combi 5 mg/1,25 mg
denne
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávky
zložkami lieku. Ak je to klinicky vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena z monoterapie na Perimyl Arginin Combi 5
mg/1,25 mg.
_Starší ľudia_
_ _
_(pozri časť 4.4_
_) _
Liečba Perimylom Argininom Combi 5 mg/1,25 mg sa má začať po
zvážení odpovede krvného tlaku
a renálnej funkcie.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek_
_ _
_(pozri časť 4.4_
_) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) je liečba kontraindikovaná.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07642-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02994-Z1B
2
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) sa odporúča
liečbu začať príslušnou dávkou voľnej kombinácie. Maximálna
dávka perindopril arginínu má byť 2,5 mg
denne.
U pac