PENTASA 2 g/1 kesica granule sa produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

месалазин

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

mesalazin

Doziranje:

2 g/1 kesica

Farmaceutski oblik:

granule sa produženim oslobađanjem

Sastav:

1 kesica granula sa produženim oslobađanjem sadrži: 2 g mesalazina

Jedinice u paketu:

60 kesica sa po 2 g granula sa produženim oslobađanjem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-02-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pentasa
2 g
granule s produženim oslobaĐanjem
mesalazin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
-
Vaš ljekar je Vama propisao ovaj lijek i zato ga nemojte davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo razgovarajte sa ljekarom
ili farmaceutom. Ovo
uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Ovo uputstvo sadrži informacije o:
1.
Šta je lijek Pentasa
i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati ljek Pentasa
3.
Kako uzimati lijek Pentasa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Pentasa
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE LIJEK PENTASA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Pentasa, granule sa produženim oslobaĐanjem, je namijenjen
lijeČenju blagih do umjerenih
napada ulceroznog kolitisa i pomože da ne doĐe do novih napada.
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva u kojoj se sluznica crijeva
upali što dovodi do mnogo malih
pukotina na njenoj površini (čirevi) koji mogu krvariti.
Lijek Pentasa sadrži granule koje polako otpuštaju aktivnu supstancu
(mesalazin). To pomaže
smanjenju upale i bolnih simptoma.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PENTASA
Nemojte uzimati lijek Pentasa:

ako ste alergiČni (preosjetljivi) na mesalazin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (pogledajte dio
6)

ako ste alergiČni na druge salicilate npr. aspirin

ako imate teška oštećenja jetre i/ili bubrega.
Budite oprezni sa lijekom Pentasa
Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek
Pentasa:

ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate)

ako trenutno imate ili ste prije imali bolest jetre ili bubrega

ako imate stanje zbog kojeg ste skloni krvarenju

ako imate aktivni peptiČki ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku)

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pentasa
2 g
granule sa produženim oslobađanjem
mesalazin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule sa produženim oslobađanjem.
Bijelosive do blijedo bijelosmeđe granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Blagi do umjereni ulcerozni kolitis.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ulcerozni kolitis
Odrasli
Aktivna bolest
Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili
podijeljeno u 2-4 doze.
Terapija održavanja
Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina
jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti
6-18 godina).
Djeca 6 godina i starija:
Aktivna bolest
: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u
podijeljenim dozama.
Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza
ne smije prelaziti 4
g/dnevno (maksimalna doza za odrasle).
Terapija
održavanja
:
Doziranje
je
individualno,
počevši
od
15-30
mg/kg/dnevno
u
podijeljenim
dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza
za odrasle).
Opšta preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci
težine do 40 kg, a normalna doza za
odrasle onoj preko 40 kg.
NaČin primjene
Oralna primjena
Granule se ne smiju žvakati.
Sadržaj kesice treba isprazniti na jezik te isprati s malo vode ili
sokom od narandže.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na mesalazin, salicilate ili neku od pomoćnih tvari
lijeka navedenih u dijelu 6.1.
Teško oštećenje jetre i/ili bubrega.
2
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Preporučuje se oprez pri liječenju pacijenata alergičnih na
sulfasalazin (rizik od alergija na salicilate).
U slučaju akutnih simptoma netolerancije, odnosno u slučaju
stomačnih grčeva, bola u stomaku,
povišene tjelesne temperatu