Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
месалазин
Clinres Farmacija d.o.o.
A07EC02
mesalazin
2 g/1 kesica
granule sa produženim oslobađanjem
1 kesica granula sa produženim oslobađanjem sadrži: 2 g mesalazina
60 kesica sa po 2 g granula sa produženim oslobađanjem, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska
Važeći
2019-02-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Pentasa 2 g granule s produženim oslobaĐanjem mesalazin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta. - Vaš ljekar je Vama propisao ovaj lijek i zato ga nemojte davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Ovo uputstvo sadrži informacije o: 1. Šta je lijek Pentasa i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ljek Pentasa 3. Kako uzimati lijek Pentasa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Pentasa 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE LIJEK PENTASA I ZA ŠTA SE KORISTI? Lijek Pentasa, granule sa produženim oslobaĐanjem, je namijenjen lijeČenju blagih do umjerenih napada ulceroznog kolitisa i pomože da ne doĐe do novih napada. Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva u kojoj se sluznica crijeva upali što dovodi do mnogo malih pukotina na njenoj površini (čirevi) koji mogu krvariti. Lijek Pentasa sadrži granule koje polako otpuštaju aktivnu supstancu (mesalazin). To pomaže smanjenju upale i bolnih simptoma. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PENTASA Nemojte uzimati lijek Pentasa: ako ste alergiČni (preosjetljivi) na mesalazin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6) ako ste alergiČni na druge salicilate npr. aspirin ako imate teška oštećenja jetre i/ili bubrega. Budite oprezni sa lijekom Pentasa Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek Pentasa: ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate) ako trenutno imate ili ste prije imali bolest jetre ili bubrega ako imate stanje zbog kojeg ste skloni krvarenju ako imate aktivni peptiČki ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku) Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Pentasa 2 g granule sa produženim oslobađanjem mesalazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina. Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule sa produženim oslobađanjem. Bijelosive do blijedo bijelosmeđe granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Blagi do umjereni ulcerozni kolitis. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Ulcerozni kolitis Odrasli Aktivna bolest Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podijeljeno u 2-4 doze. Terapija održavanja Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina jednom dnevno. Pedijatrijska populacija Sigurnost i efikasnost u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti 6-18 godina). Djeca 6 godina i starija: Aktivna bolest : Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g/dnevno (maksimalna doza za odrasle). Terapija održavanja : Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za odrasle). Opšta preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci težine do 40 kg, a normalna doza za odrasle onoj preko 40 kg. NaČin primjene Oralna primjena Granule se ne smiju žvakati. Sadržaj kesice treba isprazniti na jezik te isprati s malo vode ili sokom od narandže. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na mesalazin, salicilate ili neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u dijelu 6.1. Teško oštećenje jetre i/ili bubrega. 2 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Preporučuje se oprez pri liječenju pacijenata alergičnih na sulfasalazin (rizik od alergija na salicilate). U slučaju akutnih simptoma netolerancije, odnosno u slučaju stomačnih grčeva, bola u stomaku, povišene tjelesne temperatu Lue koko asiakirja