PENTADERM 100 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španjolski

Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivni sastojci:

ESTIBOGLUCONATO SODICO;

Dostupno od:

MEDIFARMA S.A.

ATC koda:

P01CB02

INN (International ime):

ESTIBOGLUCONATO SODIUM;

Farmaceutski oblik:

SOLUCION INYECTABLE

Sastav:

POR AMPOLLA 1.00 Amp

Administracija rute:

INTRALESIONAL INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

Jedinice u paketu:

Caja de cartón duplex x 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 400 y 500 ampollas de vidrio tipo I á

Razred:

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

Tip recepta:

Con receta médica

Proizveden od:

MEDIFARMA S.A.; PERU

Terapijska grupa:

Estibogluconato de sodio

Proizvod sažetak:

Presentación: Caja de cartón dúplex con 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 400 y 500 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 5 mL. Caja de cartón dúplex con 5, 10, 15, 20, 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 400 y 500 ampollas de polietileno de baja densidad (PEBD) incoloro x 5mL contenidas en Bolsa Protectora de Polipropileno metalizado/Polietileno de Baja Densidad

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2024-02-11

Svojstava lijeka

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
PENTADERM
®
100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
PENTADERM
®
100 mg/mL Solución Inyectable
2.
VIA DE ADMINISTRACION
Vía I.M. – I.V. – I.L.
3.
COMPOSICION
Cada mL de solución inyectable contiene:
Estibogluconato Sódico (*) ………………………….. 372.8 mg
(Equivalente a Antimonio Pentavalente 100 mg)
Excipientes c.s.p ………………………………………. 1 mL
(*) En el IFA están incluidas 9 moléculas de agua.
4.
INFORMACION CLINICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PENTADERM
®
100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE debe utilizarse de acuerdo con las
directrices de
tratamientos
internacionales
y
locales.
Se
debe
considerar
los
patrones
de
resistencia
de
leishmaniasis visceral antes de la administración.
PENTADERM
®
está indicado para las siguientes enfermedades:
•
Leishmaniasis visceral (kala azar).
•
Leishmaniasis cutánea.
•
Leishmaniasis mucocutánea sudamericano.
•
También
puede
ser
de
utilidad
en
el
tratamiento
de
la
leishmaniasis
recidivante
y
leishmaniasis cutánea difusa del Nuevo Mundo.
Nota: Hay pocos datos disponibles sobre la eficacia de Estibogluconato
Sódico para el tratamiento
de la leishmaniasis cutánea difusa y leishmaniasis cutánea causada
por _ Leishmania infantum_ y
_Leishmania aethiopica._
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Vía intramuscular, intravenosa e
intralesional.
Todas las recomendaciones posológicas se basan en las conclusiones
del Comité de Expertos de
la OMS sobre la leishmaniasis.
No hay recomendaciones especiales para los diferentes grupos de edad.
•
LEISHMANIASIS VISCERAL: 20 mg de antimonio pentavalente (0.2 mL de
Estibogluconato Sódico)
por kg de peso al día por vía intramuscular o intravenosa por 30
días (o 28 días para
_L.infantum_). Los pacientes deben ser examinados en busca de
evidencia de recaída después
de 2 y 6 meses, y después de 12 meses en África.
•
LEISHMANIASIS CUTÁNEA CAUSADA POR ESPECIES DEL VIEJO MUNDO:
-
Para las lesiones