Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Fresenius Kabi, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Fresenius Kabi é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Fresenius Kabi é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 13
Autorizado
2016-07-22
74 B. FOLHETO INFORMATIVO 75 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEMETREXEDO FRESENIUS KABI 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXEDO FRESENIUS KABI 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pemetrexedo Fresenius Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi 3. Como utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEMETREXEDO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento usado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Fresenius Kabi é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Fresenius Kabi pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Fresenius Kabi é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXED Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de pemetrexedo (como pemetrexedo diácido). Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de quimioterapia pela primeira vez de doentes com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). Pemetrexedo Fresenius Kabi está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1). Pemetrexedo Fresenius Kabi está indicado em monoterapia no tratamento de segunda linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Pemetrexedo Fresenius Kabi só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica. Posologia _Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cispl Pročitajte cijeli dokument