Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Fresenius Kabi, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Fresenius Kabi é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Fresenius Kabi é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

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74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO FRESENIUS KABI 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
PEMETREXEDO FRESENIUS KABI 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento usado no tratamento do
cancro.
Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado em combinação com
cisplatina, outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que afeta o
revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Fresenius Kabi é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento
inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Fresenius Kabi pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de
pulmão em estadio avançado, se
a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar
inalterada após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Fresenius Kabi é também usado como tratamento em doentes
em estadios avançados de
cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXED

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para solução
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de pemetrexedo
(como pemetrexedo diácido).
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cisplatina está
indicado no tratamento de
quimioterapia pela primeira vez de doentes com mesotelioma pleural
maligno não ressecável.
Cancro do pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cisplatina está
indicado no tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
localmente avançado ou metastático,
com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver
secção 5.1).
Pemetrexedo Fresenius Kabi está indicado em monoterapia no tratamento
de manutenção do cancro do
pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Pemetrexedo Fresenius Kabi está indicado em monoterapia no tratamento
de segunda linha de doentes
com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado
ou metastático, com histologia
celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Pemetrexedo Fresenius Kabi só deve ser administrado sob supervisão
de um médico qualificado com
prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Posologia
_Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cispl