Paricalcitol "Sandoz" 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Paricalcitol

Dostupno od:

Sandoz A/S

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

paricalcitol

Doziranje:

2 mikrogram/ml

Farmaceutski oblik:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2014-02-28

Svojstava lijeka

27. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL "SANDOZ", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28674
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hver 1 ml ampul indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampul indeholder 4 mikrogram paricalcitol.
5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol.
Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver ml af injektionsvæsken indeholder 157,8 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme
hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i hæmodialysebehandling.
_dk_hum_51977_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-_
_niveauet_
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram)
= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER:
= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden
dag i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40

g.
_2) Dosistitrering_
Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter
med
nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere
end den ikke-uræmiske
øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt
PTH. Tæt overvågning
og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable
fysiologiske endpoints. I
forbinde