Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Sandoz A/S
H05BX02
paricalcitol
2 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2014-02-28
27. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL "SANDOZ", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28674 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampul indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampul indeholder 4 mikrogram paricalcitol. 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver ml af injektionsvæsken indeholder 157,8 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i hæmodialysebehandling. _dk_hum_51977_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-_ _niveauet_ Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER: = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden dag i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 g. _2) Dosistitrering_ Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbinde Lire le document complet