Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
5MCG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0171071 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171068 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171072 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171067 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171070 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171074 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171073 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171069 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-08-31
1/7 SP. ZN. SUKLS285638/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE PARICALCITOL FRESENIUS 2 MIKROGRAMY /ML INJEKČNÍ ROZTOK PARICALCITOL FRESENIUS 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK Paricalcitolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paricalcitol Fresenius používat 3. Jak se Paricalcitol Fresenius používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Paricalcitol Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PARICALCITOL FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D. Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání v těle, včetně ledvin a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Paricalcitol Fresenius proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat problémy s kostmi. Paricalcitol Fresenius se používá u dospě Pročitajte cijeli dokument
1/10 SP. ZN. SUKLS285638/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml injekční roztok Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml 1 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml 1 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. 2 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol (11% v/v) a propylenglykol (39% v/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Paricalcitol Fresenius je určen k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5, léčených hemodialýzou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí_ _ _ 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 NEBO = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy. V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů. 2/10 2) Titrační dávka: V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosf Pročitajte cijeli dokument