PARICALCITOL FRESENIUS 5MCG/ML Injekční roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

15512 PARIKALCITOL

Disponible depuis:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

Code ATC:

H05BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

15512 PARIKALCITOL

Dosage:

5MCG/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

PARIKALCITOL

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0171071 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171068 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171072 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171067 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171070 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171074 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171073 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171069 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2011-08-31

Notice patient

1/7
SP. ZN. SUKLS285638/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE –
INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARICALCITOL FRESENIUS 2 MIKROGRAMY
/ML INJEKČNÍ ROZTOK
PARICALCITOL FRESENIUS 5
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Paricalcitolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paricalcitol Fresenius
používat
3.
Jak se Paricalcitol Fresenius používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Paricalcitol Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PARICALCITOL
FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je
syntetická forma aktivního vitamínu D.
Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha
tkání v těle, včetně ledvin a kostí.
U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní
forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami,
avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu
D značně omezena. Paricalcitol Fresenius proto
představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej
tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá
předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D u
pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména
vysokým
hladinám
parathyroidního
hormonu,
které
mohou
způsobovat
problémy
s kostmi.
Paricalcitol
Fresenius se používá u dospě

Résumé des caractéristiques du produit

1/10
SP. ZN. SUKLS285638/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml
1 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml
1 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
2 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol (11% v/v) a
propylenglykol (39% v/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Paricalcitol Fresenius je určen k prevenci a léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných
dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5,
léčených hemodialýzou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
1)
Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu
(PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v
pmol/l
8
NEBO
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden
kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až
40 mikrogramů.
2/10
2)
Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u
pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání
ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice
normální hodnoty u neuremických pacientů,
tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K
dosažení příslušných fyziologických výsledných
parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo
přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosf