Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BE51
perorálne použitie
tbl flm 1x12 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x24 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x12 (blis.PVC/Aclar/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
tbl flm 1x12 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x24 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x12 (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 1x24 (blis.PVC/Aclar/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06262-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ 500 mg/25 mg/5 mg filmom obalené tablety paracetamol/kofeín/fenylefrínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO _Z_AČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PARALEN GRIP chrípka a bolesť a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP chrípka a bolesť 3. Ako užívať PARALEN GRIP chrípka a bolesť 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN GRIP chrípka a bolesť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ A NA ČO SA POUŽÍVA PARALEN GRIP chrípka a bolesť je určený na úľavu od príznakov chrípky a nachladnutia. Tieto príznaky zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, zimnicu, plný alebo upchatý nos, bolesti prinosových dutín a bolesť hrdla, bolesť svalov a kĺbov. PARALEN GRIP chrípka a bolesť užívajte len vtedy, ak máte kombináciu príznakov chrípky a nachladnutia, ako je bolesť/horúčka a upchatý nos. PARALEN GRIP chrípka a bolesť obsahuje kombináciu troch liečiv. Paracetamol znižuje horúčku a uľaví od bolesti, fenylefrín pomáha uvoľniť plný alebo upchatý n Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05287-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PARALEN GRIP chrípka a bolesť 500 mg/25 mg/5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeínu a 5 mg fenylefrínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Takmer biele až žltkasté filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická úľava od príznakov chrípky a nachladnutia, ako je bolesť (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť svalov a kĺbov), horúčka, zimnica, upchatý nos, sinusitída (a nosový katar). Vďaka obsahu kofeínu pomáha bojovať proti únave a ospalosti. Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ s _ _telesnou hmotnosťou _ _nad 65 kg _ Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg (1-2 tablety) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 4 g (8 tabliet) denne. _Dospelí a dospievajúci_ _ s _ _telesnou hmotnosťou 43 _ _- 65 kg _ Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g (6 tabliet) denne. _ _ _Dospievajúci_ _ s _ _telesnou hmotnosťou 33 _ _- 43 kg _ Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 2 g (4 tablety) denne. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Liek sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov. _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa musí dávka upraviť. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05287-ZME 2 V prípade stredne závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10-50 ml/min) by mal byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 6 hodín. V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min) by mal byť minimálny inte Pročitajte cijeli dokument