PARACETAMOL/POUDRE D'OPIUM Mylan 500 mg/25 mg, gélule

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

paracétamol

Dostupno od:

MYLAN SAS

ATC koda:

N02BE51

INN (International ime):

paracetamol

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

gélule

Sastav:

composition pour une gélule > paracétamol : 500 mg > poudre d'opium : 25 mg

Administracija rute:

orale

Jedinice u paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 gélule(s)

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

paracétamol en association sauf aux psycholeptiques

Proizvod sažetak:

496 052-4 ou 34009 496 052 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 053-0 ou 34009 496 053 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Archivée

Datum autorizacije:

2010-10-12

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2016
Dénomination du médicament
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule
Paracétamol, poudre d’opium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.S
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg,
gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg,
gélule ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg,
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg,
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg,
gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : N02BE51
Antalgique périphérique et central.
Antalgique opiacé.
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule est une
association de 2 antalgiques (substances
calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d’opium, qui
agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou
fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le
paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE A

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.....................................................................................................................
500,00 mg
Poudre d’opium (titrée à 10% m/m en morphine base
anhydre)............................................... 25,00 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule verte N°0 allongée contenant une poudre de couleur
légèrement grisâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur aiguë d’intensité modérée
à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation
d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à
l’aide d’un grand verre d’eau.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25
mg, gélule doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à
la réponse clinique de chaque patient.
La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout
de 4 à 6 heures. Il n'est généralement pas nécessaire
de dépasser 4 gélules par jour.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de
paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR
(voir rubrique 4.9).
La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3
grammes/jour dans les situations suivantes : Poids < 50kg,
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance
rénale sévère (clairance de la créatinine < 10ml/min),
alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet
âgé. La poudre d’opium est titrée à 10% de morp