Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1064 PARACETAMOL
Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array
N02BE01
1064 PARACETAMOL
10MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARACETAMOL
Kód SÚKL: 0244539 Velikost balení: 12X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252449 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252455 Velikost balení: 12X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252454 Velikost balení: 12X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244538 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244533 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244535 Velikost balení: 5X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252453 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252451 Velikost balení: 5X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244537 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244534 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252448 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252452 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252450 Velikost balení: 5X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244536 Velikost balení: 5X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244540 Velikost balení: 12X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-01
1/7 Sp. zn. sukls242094/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARACETAMOL NORIDEM 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK paracetamolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. PLNÉ OZNAČENÍ VAŠEHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE PARACETAMOL NORIDEM 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK. Ve zbytku této příbalové informace bude nazýván Paracetamol Noridem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Paracetamol Noridem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Noridem používat 3. Jak se přípravek Paracetamol Noridem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Paracetamol Noridem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti zejména po chirurgickém zákroku a ke krátkodobé léčbě horečky. Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností vyšší než 33 kg. Lahvička o obsahu 50 ml je určena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší než 33 kg. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA Pročitajte cijeli dokument
1/9 Sp. zn. sukls257138/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Noridem 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1 000 mg. Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. Pomocné látky: sodík 0,04 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, mírně nažloutlý roztok. Osmolalita infuzního roztoku je v rozmezí 285–315 mosmol/kg. Hodnota pH infuzního roztoku je v rozmezí 5,0 až 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Paracetamol je indikován ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti zejména po chirurgickém výkonu a ke krátkodobé léčbě horečky v případech, kdy je intravenózní podání klinicky odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiný způsob podání není možný. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání. Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg. Lahvička o obsahu 50 ml je určena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší než 33 kg. DÁVKOVÁNÍ: Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulku dávkování níže): TĚLESNÁ HMOTNOST PACIENTA PODÁVANÁ DÁVKA OBJEM PODÁVANÉ DÁVKY MAXIMÁLNÍ OBJEM PODANÉ DÁVKY PŘÍPRAVKU PARACETAMOL NORIDEM DLE HORNÍ HRANICE HMOTNOSTI*** MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA ** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG AŽ ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg nepřekročit 2 g > 33 KG AŽ ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg nepřekročit 3 g > 50 KG A S DALŠÍM I R IZIKOVÝM I FAKTORY HEPATOTOXICITY 1 g 100 ml 100 ml 3 g 2/9 > 50 KG BEZ DALŠÍCH RIZIKOV ÝCH FAKTOR Ů HEPATOTOXICITY 1 g 100 ml 100 ml 4 g * PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI : Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnos Pročitajte cijeli dokument