PARACETAMOL NORIDEM 10MG/ML Infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

1064 PARACETAMOL

Tilgængelig fra:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

ATC-kode:

N02BE01

INN (International Name):

1064 PARACETAMOL

Dosering:

10MG/ML

Lægemiddelform:

Infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

PARACETAMOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0244539 Velikost balení: 12X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252449 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252455 Velikost balení: 12X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252454 Velikost balení: 12X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244538 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244533 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244535 Velikost balení: 5X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252453 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252451 Velikost balení: 5X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244537 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244534 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252448 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252452 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252450 Velikost balení: 5X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244536 Velikost balení: 5X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244540 Velikost balení: 12X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2020-09-01

Indlægsseddel

1/7
Sp. zn. sukls242094/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARACETAMOL NORIDEM 10 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
paracetamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
PLNÉ OZNAČENÍ
VAŠEHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE PARACETAMOL NORIDEM 10
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK.
Ve
zbytku této příbalové informace bude nazýván Paracetamol
Noridem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Paracetamol Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Paracetamol Noridem používat
3.
Jak se přípravek Paracetamol Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Paracetamol Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL
NORIDEM
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a
antipyretikum (snižuje horečku). Je určen ke
krátkodobé léčbě středně silné bolesti zejména po
chirurgickém zákroku a ke krátkodobé léčbě horečky.
Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, dospívajícím a
dětem s tělesnou hmotností vyšší než 33
kg.
Lahvička o obsahu 50 ml je určena pro novorozence narozené v
termínu, kojence, batolata a děti o tělesné
hmotnosti nižší než 33 kg.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA�

Produktets egenskaber

1/9
Sp. zn. sukls257138/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Paracetamol Noridem 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1 000 mg.
Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
Pomocné látky: sodík 0,04 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, mírně nažloutlý roztok.
Osmolalita infuzního roztoku je v rozmezí 285–315 mosmol/kg.
Hodnota pH infuzního roztoku je v rozmezí 5,0 až 6,0.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Paracetamol je indikován ke krátkodobé léčbě středně silné
bolesti zejména po chirurgickém výkonu a ke
krátkodobé léčbě horečky v případech, kdy je intravenózní
podání klinicky odůvodněné naléhavou potřebou
zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiný způsob podání
není možný.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, dospívajícím a
dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg.
Lahvička o obsahu 50 ml je určena pro novorozence narozené v
termínu, kojence, batolata a děti o tělesné
hmotnosti nižší než 33 kg.
DÁVKOVÁNÍ:
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulku dávkování
níže):
TĚLESNÁ HMOTNOST
PACIENTA
PODÁVANÁ
DÁVKA
OBJEM
PODÁVANÉ
DÁVKY
MAXIMÁLNÍ OBJEM PODANÉ
DÁVKY
PŘÍPRAVKU
PARACETAMOL NORIDEM DLE
HORNÍ HRANICE HMOTNOSTI***
MAXIMÁLNÍ
DENNÍ
DÁVKA
**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>
10 KG AŽ ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg
nepřekročit 2 g
>
33 KG AŽ ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
nepřekročit 3 g
> 50 KG A
S DALŠÍM
I
R
IZIKOVÝM
I FAKTORY
HEPATOTOXICITY
1 g
100 ml
100 ml
3 g
2/9
> 50 KG BEZ
DALŠÍCH
RIZIKOV
ÝCH
FAKTOR
Ů
HEPATOTOXICITY
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI
: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a
účinnos