Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

paracetamol

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N02BE01

INN (International ime):

paracetamol

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-01]; 10 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-03-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi
3.
Kako primjenjivati Paracetamol Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paracetamol Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PARACETAMOL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava
povišenu temperaturu).
Indiciran je za:
-
kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice nakon kirurških
zahvata i
-
kratkotrajno liječenje vrućice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PARACETAMOL KABI
NEMOJTE PRIMATI PARACETAMOL KABI:
-
ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA PARACETAMOL ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA PROPACETAMOL (drugi analgetik i
predlijek paracetamola
(srodan paracetamolu).
-
ako imate TEŠKO BOLESNU JETRU.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM PARACETAMOL KABI:
-
ako imate BOLEST BUBREGA ILI JETRE ili bolujete od KRONIČNOG
ALKOHOLIZMA
-
ako imate nasljedni poremećaj jetrene funkcije zvan MEULENGRACHT
GILBERT-OV SINDROM
(žutica bez vidljivog oštećenja jetre)
-
ako imate nedostatak GLUKOZA-6-FOSFATDEHIDROGENAZE (FAVIZAM)
-
ako uzimate DRUGE LIJEKOVE KOJI SADRŽE PARACETAMOL
-
ako bolujete od TEŠKE POTHRANJENOSTI (malnutricija) ili primate
PARENTERALNU PREHRANU
-
ako ste DEHIDRIRANI (nedostatak tjelesne tekućine)
-
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili će

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.
Svaka ampula od 10 ml sadrži 100 mg paracetamola.
Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola.
Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i blago žućkasta otopina.
Otopina je izoosmotska i njen pH je izmeĎu 5,0 i 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paracetamol Kabi je indiciran za:
- kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice boli nakon
kirurških zahvata
- kratkotrajno liječenje vrućice,
u slučajevima kada je intravenska primjena klinički opravdana
uslijed hitne potrebe za liječenjem boli
ili hipertermije i/ili ukoliko nije moguć drugi put primjene.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Intravenska primjena.
Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe,
adolescente i djecu tjelesne težine veće od
33 kg.
Primjena ampule od 10 ml i bočice od 50 ml ograničena je na
novoroĎenčad roĎenu u terminu
(donošenu), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od
33 kg.
Doziranje
Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu
za doziranje, niže)
TJELESNA TEŽINA
BOLESNIKA
DOZA PO
PRIMJENI
VOLUMEN PO
PRIMJENI
NAJVEĆI VOLUMEN
LIJEKA PARACETAMOL
KABI (10 MG/ML)
PO PRIMJENI NA
TEMELJU GORNJE
GRANICE TJELESNE
TEŽINE ZA SKUPINU
(ML)***
NAJVIŠA DNEVNA
DOZA**
H A L M E D
08 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
≤10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG DO ≤33KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg koja ne
prelazi 2g
> 33 KG DO ≤50KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg koja ne
prelazi 3g
>50 KG S
DODATNIM
RIZIČNIM
ČIMBENICIMA ZA
HEPATOTOKSIČNOST
1g
100 ml
100 ml
3g
> 50 KG BEZ
DODATNIH RIZIČNIH
ČIMBENIKA ZA
HEPATOTOKSIČNOST
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* NEDONOŠČAD: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti
za nedonoščad (vidje