Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paracetamol
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija
Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-01]; 10 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-07
2018-03-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PARACETAMOL KABI 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU paracetamol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi 3. Kako primjenjivati Paracetamol Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paracetamol Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PARACETAMOL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu temperaturu). Indiciran je za: - kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice nakon kirurških zahvata i - kratkotrajno liječenje vrućice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PARACETAMOL KABI NEMOJTE PRIMATI PARACETAMOL KABI: - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA PARACETAMOL ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA PROPACETAMOL (drugi analgetik i predlijek paracetamola (srodan paracetamolu). - ako imate TEŠKO BOLESNU JETRU. BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM PARACETAMOL KABI: - ako imate BOLEST BUBREGA ILI JETRE ili bolujete od KRONIČNOG ALKOHOLIZMA - ako imate nasljedni poremećaj jetrene funkcije zvan MEULENGRACHT GILBERT-OV SINDROM (žutica bez vidljivog oštećenja jetre) - ako imate nedostatak GLUKOZA-6-FOSFATDEHIDROGENAZE (FAVIZAM) - ako uzimate DRUGE LIJEKOVE KOJI SADRŽE PARACETAMOL - ako bolujete od TEŠKE POTHRANJENOSTI (malnutricija) ili primate PARENTERALNU PREHRANU - ako ste DEHIDRIRANI (nedostatak tjelesne tekućine) - Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili će Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula od 10 ml sadrži 100 mg paracetamola. Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola. Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra i blago žućkasta otopina. Otopina je izoosmotska i njen pH je izmeĎu 5,0 i 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Paracetamol Kabi je indiciran za: - kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice boli nakon kirurških zahvata - kratkotrajno liječenje vrućice, u slučajevima kada je intravenska primjena klinički opravdana uslijed hitne potrebe za liječenjem boli ili hipertermije i/ili ukoliko nije moguć drugi put primjene. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Intravenska primjena. Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg. Primjena ampule od 10 ml i bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošenu), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg. Doziranje Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu za doziranje, niže) TJELESNA TEŽINA BOLESNIKA DOZA PO PRIMJENI VOLUMEN PO PRIMJENI NAJVEĆI VOLUMEN LIJEKA PARACETAMOL KABI (10 MG/ML) PO PRIMJENI NA TEMELJU GORNJE GRANICE TJELESNE TEŽINE ZA SKUPINU (ML)*** NAJVIŠA DNEVNA DOZA** H A L M E D 08 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 ≤10 KG * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG DO ≤33KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg koja ne prelazi 2g > 33 KG DO ≤50KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg koja ne prelazi 3g >50 KG S DODATNIM RIZIČNIM ČIMBENICIMA ZA HEPATOTOKSIČNOST 1g 100 ml 100 ml 3g > 50 KG BEZ DODATNIH RIZIČNIH ČIMBENIKA ZA HEPATOTOKSIČNOST 1 g 100 ml 100 ml 4 g * NEDONOŠČAD: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad (vidje Læs hele dokumentet