Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

paracetamol

Dostupno od:

Baxter Holding B.V.

ATC koda:

N02BE01

INN (International ime):

paracetamol

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Infusionsvätska, lösning

Sastav:

mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Injektionsflaska, 25 x 50 ml; Injektionsflaska, 25 x 100 ml

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2021-04-21

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
PARACETAMOL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Paracetamol Baxter är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol Baxter
3.
Hur du använder Paracetamol Baxter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paracetamol Baxter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARACETAMOL BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen paracetamol och är
ett smärtlindrande och
febernedsättande läkemedel.
FÖR NYFÖDDA BARN, SPÄDBARN, SMÅBARN OCH BARN (UPP TILL 33 KG)
Använd en injektionsflaska med 50 ml lösning.
FÖR VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN (ÖVER 33 KG)
Använd en injektionsflaska med 100 ml lösning.
Läkemedlet ges som korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt
efter operation, och för
korttidsbehandling av feber.
Paracetamol som finns i Paracetamol Baxter kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PARACETAMOL BAXTER
ANVÄND INTE PARACETAMOL BAXTER
•
om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du är allergisk mot propacetamolhydroklorid, som är ett annat
smärtlindrande läkemedel
som kroppen gör om till paracetamol
•
om du har en allvarlig leversjukdom.
VARNINGAR

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg paracetamol.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg paracetamol.
Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg paracetamol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig utan synliga
partiklar.
Osmolalitet 270 till 310 mOsm/kg
pH: 4,5–6,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paracetamol Baxter är avsedd för korttidsbehandling av måttlig
smärta, särskilt efter kirurgi, och för
korttidsbehandling av feber när intravenös administrering är
kliniskt motiverad för att snabbt behandla
smärta eller feber och/eller när andra administreringsvägar inte
är möjliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Intravenös användning.
FÖR NYFÖDDA BARN, SPÄDBARN, SMÅBARN OCH BARN (UPP TILL 33 KG)
Använd en injektionsflaska med 50 ml lösning.
FÖR VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN (ÖVER 33 KG)
Använd en injektionsflaska med 100 ml lösning.
DOSERING:
Dosering baserad på patientvikt (se doseringstabellen nedan)
Patientens
vikt
Dos per
administrerings-
tillfälle
Volym per
administrerings-
tillfälle
Maximal volym av
Paracetamol Baxter per
administreringstillfälle
baserat på gruppens övre
viktgräns (ml)**
Maximal
daglig dos***
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg till
≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, utan
att överskrida
2 g
> 33 kg till
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, utan
att överskrida
3 g
Patientens vikt
Dos per
administrerings-
tillfälle
Volym per
administrerings-
tillfälle
Maximal volym
per
administrerings-
tillfälle**
Maximal
daglig
dos***
> 50 kg med ytterligare
riskfaktorer för
levertoxicitet
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg utan ytterligare
riskfaktorer för
levertoxicitet
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* PREMATURA NYFÖDDA SPÄDBARN:
Det finns inga data beträffand