Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

paracetamol

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

N02BE01

INN (International ime):

paracetamol

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 10 mg paracetamola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Monteroni d'Arbia (SI), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-02]; 12 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-03]; 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-04]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-05]; 12 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-06]; 50 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-07] Urbroj: 381-12-01/171-22-04

Datum autorizacije:

2022-11-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
PARACETAMOL
Za djecu i odrasle težine od 33 kg naviše
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paracetamol Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol Accord
3.
Kako primjenjivati Paracetamol Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paracetamol Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PARACETAMOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava
temperaturu).
Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito
nakon kirurškog zahvata, kao i za
kratkoročno liječenje vrućice.
Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu
tjelesne težine iznad 33 kg.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POĈNETE
PRIMJENJIVATI
PARACETAMOL
ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD:
-
ako
ste
alergični
na
paracetamol
ili
neki
drugi
sastojak
ovog
lijeka
(naveden
u
dijelu
6)
ili
propacetamol klorid (predlijek paracetamola),
-
ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik i preteču
paracetamola),
-
ako imate teško oboljenje jetre.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Paracetamol Accord:
-
ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola,
-
ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol,
-
u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije.
Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj
put pri

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan spremnik sadrži 1000 mg paracetamola.
Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 0,02 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra, bez vidljivih čestica i bezbojna do blago
smećkasta.
pH: 5,0-6,5
Teoretska osmolarnost: 270-300 mOsm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paracetamol Accord indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno
jake boli, naročito nakon
kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice, kada je
primjena intravenskim
putem klinički opravdana hitnom potrebom tretiranja boli ili
hipertermije i/ili kada drugi
putevi primjene nisu mogući.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Intravenska primjena.
Lijek je ograničen na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine
iznad 33 kg.
DOZIRANJE:
Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte
tablicu za doziranje navedenu u
nastavku):
TJELESNA TEŢINA
BOLESNIKA
DOZA PO
PRIMJENI
VOLUMEN PO
PRIMJENI
MAKSIMALNI
VOLUMEN LIJEKA
PARACETAMOL ACCORD
(10 MG/ML) PO
PRIMJENI NA TEMELJU
GORNJIH GRANICA
TJELESNE TEŢINE ZA
SKUPINU (ML)**
MAKSIMALNA
DNEVNA DOZA *
> 33 kg do ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg ne
prelazeći 3 g
H A L M E D
19 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
>50 kg uz
dodatne faktore
rizika od
hepatotoksičnosti
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg i bez
dodatnih faktora
rizika od
hepatotoksičnosti
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*MAKSIMALNA DNEVNA DOZA: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u
gornjoj tablici je
za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i
treba je prilagoditi na
odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.
**BOLESNICI MANJE TEŢINE ZAHTIJEVAJU MANJE VOLUMENE.
MINIMALNI RAZMAK IZMEĎU SVAKE PRIMJENE MORA BITI NAJMANJE 4 SATA.
MINIMALNI
RAZMAK
IZMEĎU
SVAKE
PRIMJENE
KOD
BOLESNIKA
S
TEŠKOM
BUBREŢNOM
INSUFICIJENCIJOM MORA