Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paracetamol
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 10 mg paracetamola
na recept ograničeni recept
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Monteroni d'Arbia (SI), Italija
Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-02]; 12 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-03]; 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-04]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-05]; 12 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-06]; 50 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-07] Urbroj: 381-12-01/171-22-04
2022-11-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU PARACETAMOL Za djecu i odrasle težine od 33 kg naviše PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Paracetamol Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol Accord 3. Kako primjenjivati Paracetamol Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paracetamol Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PARACETAMOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava temperaturu). Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice. Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD: - ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili propacetamol klorid (predlijek paracetamola), - ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik i preteču paracetamola), - ako imate teško oboljenje jetre. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Paracetamol Accord: - ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola, - ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol, - u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije. Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put pri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan spremnik sadrži 1000 mg paracetamola. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 0,02 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra, bez vidljivih čestica i bezbojna do blago smećkasta. pH: 5,0-6,5 Teoretska osmolarnost: 270-300 mOsm 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Paracetamol Accord indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice, kada je primjena intravenskim putem klinički opravdana hitnom potrebom tretiranja boli ili hipertermije i/ili kada drugi putevi primjene nisu mogući. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Intravenska primjena. Lijek je ograničen na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg. DOZIRANJE: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku): TJELESNA TEŢINA BOLESNIKA DOZA PO PRIMJENI VOLUMEN PO PRIMJENI MAKSIMALNI VOLUMEN LIJEKA PARACETAMOL ACCORD (10 MG/ML) PO PRIMJENI NA TEMELJU GORNJIH GRANICA TJELESNE TEŢINE ZA SKUPINU (ML)** MAKSIMALNA DNEVNA DOZA * > 33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg ne prelazeći 3 g H A L M E D 19 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 >50 kg uz dodatne faktore rizika od hepatotoksičnosti 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg i bez dodatnih faktora rizika od hepatotoksičnosti 1 g 100 ml 100 ml 4 g *MAKSIMALNA DNEVNA DOZA: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove. **BOLESNICI MANJE TEŢINE ZAHTIJEVAJU MANJE VOLUMENE. MINIMALNI RAZMAK IZMEĎU SVAKE PRIMJENE MORA BITI NAJMANJE 4 SATA. MINIMALNI RAZMAK IZMEĎU SVAKE PRIMJENE KOD BOLESNIKA S TEŠKOM BUBREŢNOM INSUFICIJENCIJOM MORA Lesen Sie das vollständige Dokument