Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-02-14
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OXBRYTA 500 MG FILMTABLETTA voxelotor Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxbryta 500 mg filmtabletta (a továbbiakban: Oxbryta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxbryta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Oxbryta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxbryta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXBRYTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ OXBRYTA ÉS HOGYAN HAT? Az Oxbryta a voxelotor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A voxelotor a vörösvértestekben található fehérjére, az úgynevezett hemoglobinra hat olyan módon, hogy segítse az oxigén felvételét, amelyet a vörösvértestek az egész szervezetbe eljuttatnak. A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél a hemoglobin egy megváltozo Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Oxbryta 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg voxelotort tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halványsárga vagy sárga, ovális alakú, bikonvex, körülbelül 18 mm × 10 mm nagyságú filmtabletta az egyik oldalán “GBT 500” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Oxbryta a sarlósejtes vérszegénység (_sickle cell disease_ - SCD) miatt kialakuló haemolytikus anaemia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél, illetve 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél monoterápiában vagy hidroxikarbamiddal kombinációban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az SCD kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie. Adagolás Az Oxbryta ajánlott dózisa naponta egyszer 1500 mg (három darab 500 mg-os filmtabletta) szájon át alkalmazva. Ha egy dózis kimarad, a kezelést a kihagyott dózist követő napon folytatni kell. _Gyermekek és serdülők_ Az Oxbryta ajánlott dózisa 12 éves és a betöltött 18 éves kor közötti betegeknél ugyanaz, mint felnőtteknél. Az Oxbryta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Különleges betegcsoportok _Vesekárosodás_ Enyhe vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a dózismódosítás. Az Oxbryta alkalmazását nem értékelték dialízist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). _Májkárosodás_ Enyhe vagy k Pročitajte cijeli dokument