Oxbryta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Voxelotor

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voxelotor

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OXBRYTA 500 MG FILMTABLETTA
voxelotor
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxbryta 500 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Oxbryta) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxbryta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Oxbryta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxbryta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXBRYTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ OXBRYTA ÉS HOGYAN HAT?
Az Oxbryta a voxelotor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A
voxelotor a vörösvértestekben
található fehérjére, az úgynevezett hemoglobinra hat olyan
módon, hogy segítse az oxigén felvételét,
amelyet a vörösvértestek az egész szervezetbe eljuttatnak.
A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél a hemoglobin
egy megváltozo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxbryta 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg voxelotort tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga vagy sárga, ovális alakú, bikonvex, körülbelül 18
mm × 10 mm nagyságú filmtabletta az
egyik oldalán “GBT 500” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Oxbryta a sarlósejtes vérszegénység (_sickle cell disease_ -
SCD) miatt kialakuló haemolytikus
anaemia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél, illetve 12 éves
és annál idősebb gyermekeknél és
serdülőknél monoterápiában vagy hidroxikarbamiddal
kombinációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az SCD kezelésében jártas kezelőorvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
Az Oxbryta ajánlott dózisa naponta egyszer 1500 mg (három darab 500
mg-os filmtabletta) szájon át
alkalmazva.
Ha egy dózis kimarad, a kezelést a kihagyott dózist követő napon
folytatni kell.
_Gyermekek és serdülők_
Az Oxbryta ajánlott dózisa 12 éves és a betöltött 18 éves kor
közötti betegeknél ugyanaz, mint
felnőtteknél.
Az Oxbryta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti
gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Enyhe vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem
ajánlott a dózismódosítás. Az Oxbryta
alkalmazását nem értékelték dialízist igénylő, végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő
betegeknél (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás_
Enyhe vagy k�