Oxaliplatin Hospira

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Oksaliplatina

Dostupno od:

Hospira UK Limited

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

Oxaliplatin

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administracija rute:

leisti į veną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Oxaliplatin

Status autorizacije:

Išregistruotas

Datum autorizacije:

2008-01-17

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) vartojama:

pagalbiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po visiškos
pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti
kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą,
tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato
neliečiamumą bei aplinkos, ypač su juo
dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių.
Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta.
Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
VAISTINIU PREPARATU GYDOMI TIK SUAUGĘ ŽMONĖS.
Pagalbiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
lašinama į veną kas 2 savaitės. Iš viso tokių gydymo ciklų
taikoma 12, t. y. gydoma 6 mėn.
Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti
rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra
85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaites tol, kol
pasireiškia ligos progresavimas
ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Nurodytą dozavimą reikia keisti atsižvelgiant į vaistinio
preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių).
OKSALIPLATINA VISADA LAŠINAMA PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINO DARINĮ, T. Y.