Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Anovulacija
Pri odraslih womenAnovulation (vključno z sindrom policističnih jajčnikov) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrat;Spodbujanje multifollicular razvoj pri ženskah, ki opravljajo superovulation za oploditve z biomedicinsko tehnologij (ART), kot je oploditev in vitro (IVF), gamete znotraj fallopian prenos in zygote znotraj fallopian prenos;Ovaleap v povezavi z luteinising hormona (LH) priprava je priporočljivo za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi LH in FSH pomanjkljivosti. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 IU/L. Pri odraslih menOvaleap je primerna za stimulacijo spermatogenesis pri moških, ki imajo prirojene ali pridobljene hypogonadotropic hypogonadism s spremljajočimi humani horijev gonadotropin (hCG) terapija.
Revision: 10
Pooblaščeni
2013-09-27
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C. Zdravilo, ki po 3 mesecih ni bilo uporabljeno, je treba zavreči. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theramex Ireland Limited 3 rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/001 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml 22 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine. En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete naj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*. Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine za injiciranje. Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine za injiciranje. *Folitropin alfa (rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon [r-hFSH]), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO DHFR) z uporabo tehnologije rekombinante DNA. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml. Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija). Bistra, brezbarvna raztopina. pH raztopine je od 6,8–7,2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Pri odraslih ženskah Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom. Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART – assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod. Zdravilo Ovaleap je indicirano skupaj z luteinizirajočim hormonom (LH) za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH. 3 Pri odraslih moških Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim go Pročitajte cijeli dokument