Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
M05BA08
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OSPORIL 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Osporil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Osporil 3. Ako používať Osporil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Osporil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OSPORIL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Osporile je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: - PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OSPORIL Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Osporilom a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu. NESMIETE DOSTAŤ OSPORIL: Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 6,418 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanej nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Osporil smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Osporilom majú dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u_ _ _ _ _ _ pacientov s_ _ _ _ _ _ postihnutím kostí pri pokročilých malignitách_ _ _ _ _ _Dospelí a starší pacienti_ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2 – 3 mesiace. Liečba TIH _Dospelí a starší pacienti_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 m Pročitajte cijeli dokument