Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-Code:

M05BA08

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

87 - VARIA I

Therapiebereich:

Kyselina zoledrónová

Produktbesonderheiten:

sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-06-02

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSPORIL 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Osporil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Osporil
3.
Ako používať Osporil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osporil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSPORIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Osporile je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do
skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a
spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
-
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých
pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
-
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V krvi dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OSPORIL
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Osporilom a
pravidelne si bude overovať, aká je vaša
odpoveď na liečbu.
NESMIETE DOSTAŤ OSPORIL:

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo
forme monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 6,418 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanej nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Osporil smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti
s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení
Osporilom majú dostať písomnú
informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u_
_ _
_ _
_ pacientov s_
_ _
_ _
_ postihnutím kostí pri pokročilých malignitách_
_ _
_ _
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe pri prevencii príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2 – 3 mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší pacienti_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05270-Z1B
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
3,0 m