Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
Sandoz GmbH, Kundl Array
A02BC01
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
40MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OMEPRAZOL
Kód SÚKL: 0024001 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024003 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024004 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024002 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-11-14
1 SP.ZN.SUKLS95730/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Ortanol prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička _omeprazolum natricum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván 3. Jak se přípravek Ortanol podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ortanol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1 CO JE PŘÍPRAVEK ORTANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku. Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě. 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČN E BÝT PŘÍPRAVEK ORTANOL PODÁVÁN PŘÍPRAVEK O RTANOL VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, JESTLIŽE: - jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lék Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls149769/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1N ÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg prášek pro infuzní roztok 2 KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje sodnou sůl omeprazolu, odpovídající 40 mg omeprazolu. Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje 0,4 mg omeprazolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek. Rekonstituovaný roztok má pH okolo 9 - 10,5. Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 5% roztoku glukózy je okolo 0,297 Osmol/kg. Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného je okolo 0,282 Osmol/kg. 4 KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Ortanol pro intravenózní použití je indikován v následujících indikacích jako alternativa k perorální léčbě: Dospělí: - Léčba duodenálních vředů - Prevence relapsu duodenálních vředů - Léčba žaludečních vředů - Prevence relapsu žaludečních vředů - Eradikace _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky - Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID - Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů - Léčba refluxní ezofagitidy - Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou - Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu 2 - Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Alternativa k perorální léčbě_ _ _ U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje podat Ortanol 40 mg i.v. jednou denně. U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku omeprazolu 60 mg i.v. denně. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se Pročitajte cijeli dokument