ORTANOL 40MG Prášek pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Saatavilla:

Sandoz GmbH, Kundl Array

ATC-koodi:

A02BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Annos:

40MG

Lääkemuoto:

Prášek pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

OMEPRAZOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0024001 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024003 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024004 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024002 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-14

Pakkausseloste

1
SP.ZN.SUKLS95730/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
Ortanol
prášek pro infuzní roztok
40 mg/lahvička
_omeprazolum natricum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek
Ortanol podáván
3.
Jak se přípravek Ortanol podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ortanol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1
CO JE PŘÍPRAVEK ORTANOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují
množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem
žaludku.
Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako
alternativa k perorální léčbě.
2
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČN
E
BÝT PŘÍPRAVEK ORTANOL PODÁVÁN
PŘÍPRAVEK O
RTANOL
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, JESTLIŽE:
-
jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové
pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce
HIV).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lék

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls149769/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ortanol 40 mg prášek pro infuzní roztok
2
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje
sodnou sůl omeprazolu, odpovídající
40 mg omeprazolu.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje 0,4 mg omeprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.
Rekonstituovaný roztok má pH okolo 9 - 10,5.
Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 5% roztoku glukózy je
okolo 0,297 Osmol/kg.
Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného je okolo 0,282
Osmol/kg.
4
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTIC
KÉ
INDIKACE
Ortanol pro intravenózní použití je indikován v následujících
indikacích jako alternativa k perorální
léčbě:
Dospělí:
-
Léčba duodenálních vředů
-
Prevence relapsu duodenálních vředů
-
Léčba žaludečních vředů
-
Prevence relapsu žaludečních vředů
-
Eradikace _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) u vředové choroby v
kombinaci s vhodnými
antibiotiky
-
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů
-
Léčba refluxní ezofagitidy
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
-
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
2
-
Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Alternativa k perorální léčbě_
_ _
U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje
podat Ortanol 40 mg i.v. jednou denně.
U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat
úvodní dávku omeprazolu 60
mg i.v. denně. Při potřebě vyššího dávkování je třeba
dávku upravit individuálně. Pokud je nutné
podávat
vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se