OROTRE

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Calcio, associazioni con altri farmaci

Dostupno od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC koda:

A12AX

INN (International ime):

Football, associations with other drugs

Jedinice u paketu:

"500 MG + 400 U.I. COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "500 MG + 400 U.I. COMPRESSE" 60 COMPRESSE

Razred:

N

Područje terapije:

Calcio, associazioni con altri farmaci

Proizvod sažetak:

033861016 - 500 MG + 400 U.I. COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 033861028 - 500 MG + 400 U.I. COMPRESSE 60 COMPRESSE - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OROTRE 500 mg + 400 UI compresse
Calcio carbonato e colecalciferolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è OROTRE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OROTRE
3.
Come prendere OROTRE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OROTRE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è OROTRE e a cosa serve
OROTRE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D, e
calcio carbonato,
sostanze importanti per la formazione delle ossa.
OROTRE è indicato:
•
negli
anziani
per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
•
in
pazienti di tutte le età
che presentano rischi di carenza di calcio e vitamina D, come
trattamento aggiuntivo della fragilità ossea (osteoporosi).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OROTRE
Non prenda OROTRE
-
Se è allergico al calcio carbonato, al colecalciferolo o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se soffre di aumentati livelli di calcio nel sangue o nelle urine,
specialmente se è
immobilizzato da un lungo periodo.
-
Se soffre di calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi).
-
Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).
-
Se soffre di una condizione in cui si ha un eccesso di vitamina D
(Ipervitaminosi D)
nell’organismo.
Avvertenze e precauzioni
Si ri

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
Denominazione del medicinale
OROTRE 500 mg + 400 UI compresse
2.
Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di
calcio), colecalciferolo
concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D
3
) 400 UI).
Eccipienti con effetti noti: 44,3 mg di isomaltolo (E953) (contenuto
nell’aroma), 0,7 mg di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Forma farmaceutica
Compresse.
4.
Informazioni cliniche
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio
in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche
per il trattamento
dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di
vitamina D e calcio.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Uso orale.
1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.
Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d’acqua.
Pazienti con compromissione renale
Controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere
paragrafo 4.3).
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi.
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia.
Insufficienza renale grave.
Ipervitaminosi D.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di trattamento prolungato, è opportuno monitorare la
concentrazione del calcio nel siero e
nelle urine e la funzione renale dosan