Oracea Hart hylki með breyttan losunarhraða 40 mg

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Doxycyclinum INN

Dostupno od:

Galderma Nordic AB

ATC koda:

J01AA02

INN (International ime):

Doxycyclinum

Doziranje:

40 mg

Farmaceutski oblik:

Hart hylki með breyttan losunarhraða

Tip recepta:

(R) Lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

029800 Þynnupakkning

Status autorizacije:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizacije:

2010-12-27

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ORACEA 40 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA_ _
doxýcýklín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Oracea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oracea
3.
Hvernig nota á Oracea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oracea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORACEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Oracea er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið doxýcýklín, og
er ætlað fullorðnum til að draga úr
graftarbólum eða rauðum hnúðum í andliti af völdum sjúkdóms
sem kallast rósroði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORACEA
EKKI MÁ TAKA ORACEA
-
ef
um
er
að
ræða
ofnæmi
fyrir
lyfi
í
tetracýklín-fjölskyldunni,
þ.m.t.
doxýcýklíni
eða
mínócýklíni, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert kona og ert þunguð skalt þú gæta þess að nota ekki
Oracea frá og með 4. mánuði þar
sem það gæti skaðað ófætt barn. Ef þig grunar eða þú veist
með vissu að þú hafir orðið þunguð
meðan þú tekur Oracea skalt þú tafarlaust hafa samband við
lækninn.
-
í samsetningu með retínóíðum (lyf sem notuð eru við
húðsjúkdómum eins og svæsnum
graftarbólum) til inntöku (sjá kaflann
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ORACEA
).
-
ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að sýr

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Oracea 40 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 40 mg doxýcýklín (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 102-150
mg af súkrósa og 26,6-29,4 μg af
allúrarauðu AC állakki (E129).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart með breyttan losunarhraða.
Drapplitað hylki, af stærð nr. 2, með merkingunni „GLD 40“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Oracea er ætlað til meðferðar við nabba-og graftarmeinsemdum hjá
fullorðnum sjúklingum með
rósroða í andliti.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir: _
Til inntöku.
Dagsskammturinn er 40 mg (1 hylki). Nota má lyfið eitt sér eða sem
hluta samsettrar meðferðar (sjá
kafla 5.1).
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _
Gæta skal varúðar þegar Oracea er gefið sjúklingum sem eru með
skerta lifrarstarfsemi eða taka lyf
sem gætu haft eiturverkanir á lifur (sjá kafla 4.4).
_Börn _
Ekki má nota Oracea fyrir börn yngri en 12 ára (sjá kafla 4.3).
Lyfjagjöf
2
TAKA SKAL HYLKIÐ Á MORGNANA, Á FASTANDI MAGA, HELST AÐ MINNSTA
KOSTI EINNI KLUKKUSTUND FYRIR
MÁLTÍÐ EÐA TVEIMUR KLUKKUSTUNDIR EFTIR HANA.
TAKA SKAL HYLKIÐ MEÐ NÆGILEGU MAGNI AF VATNI TIL ÞESS AÐ DRAGA
ÚR HÆTTU Á ERTINGU OG
SÁRAMYNDUN Í VÉLINDA (SJÁ KAFLA 4.4).
Meta skal sjúklinga eftir 6 vikur og verði engrar verkunar vart skal
íhuga að hætta meðferð.
Í klínískum prófunum voru sjúklingar meðhöndlaðir í 16 vikur.
Eftir að lyfjatöku var hætt höfðu
meinsemdir gjarnan birst á ný við eftirlit eftir 4 vikur. Þess
vegna er mælt með að ástand sjúklinga sé
metið 4 vikum eftir að meðferð er hætt.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum tetracýklínum eða einhverju
hjálparefnanna sem talin er