Страна: Исландия
Език: исландски
Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Doxycyclinum INN
Galderma Nordic AB
J01AA02
Doxycyclinum
40 mg
Hart hylki með breyttan losunarhraða
(R) Lyfseðilsskylt
029800 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2010-12-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ORACEA 40 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA_ _ doxýcýklín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Oracea og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Oracea 3. Hvernig nota á Oracea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Oracea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORACEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Oracea er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið doxýcýklín, og er ætlað fullorðnum til að draga úr graftarbólum eða rauðum hnúðum í andliti af völdum sjúkdóms sem kallast rósroði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORACEA EKKI MÁ TAKA ORACEA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfi í tetracýklín-fjölskyldunni, þ.m.t. doxýcýklíni eða mínócýklíni, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert kona og ert þunguð skalt þú gæta þess að nota ekki Oracea frá og með 4. mánuði þar sem það gæti skaðað ófætt barn. Ef þig grunar eða þú veist með vissu að þú hafir orðið þunguð meðan þú tekur Oracea skalt þú tafarlaust hafa samband við lækninn. - í samsetningu með retínóíðum (lyf sem notuð eru við húðsjúkdómum eins og svæsnum graftarbólum) til inntöku (sjá kaflann NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ORACEA ). - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að sýr Прочетете целия документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Oracea 40 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 40 mg doxýcýklín (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 102-150 mg af súkrósa og 26,6-29,4 μg af allúrarauðu AC állakki (E129). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart með breyttan losunarhraða. Drapplitað hylki, af stærð nr. 2, með merkingunni „GLD 40“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Oracea er ætlað til meðferðar við nabba-og graftarmeinsemdum hjá fullorðnum sjúklingum með rósroða í andliti. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir: _ Til inntöku. Dagsskammturinn er 40 mg (1 hylki). Nota má lyfið eitt sér eða sem hluta samsettrar meðferðar (sjá kafla 5.1). _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _ Gæta skal varúðar þegar Oracea er gefið sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi eða taka lyf sem gætu haft eiturverkanir á lifur (sjá kafla 4.4). _Börn _ Ekki má nota Oracea fyrir börn yngri en 12 ára (sjá kafla 4.3). Lyfjagjöf 2 TAKA SKAL HYLKIÐ Á MORGNANA, Á FASTANDI MAGA, HELST AÐ MINNSTA KOSTI EINNI KLUKKUSTUND FYRIR MÁLTÍÐ EÐA TVEIMUR KLUKKUSTUNDIR EFTIR HANA. TAKA SKAL HYLKIÐ MEÐ NÆGILEGU MAGNI AF VATNI TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR HÆTTU Á ERTINGU OG SÁRAMYNDUN Í VÉLINDA (SJÁ KAFLA 4.4). Meta skal sjúklinga eftir 6 vikur og verði engrar verkunar vart skal íhuga að hætta meðferð. Í klínískum prófunum voru sjúklingar meðhöndlaðir í 16 vikur. Eftir að lyfjatöku var hætt höfðu meinsemdir gjarnan birst á ný við eftirlit eftir 4 vikur. Þess vegna er mælt með að ástand sjúklinga sé metið 4 vikum eftir að meðferð er hætt. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum tetracýklínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin er Прочетете целия документ