ORABLOC 40 mg/1 mL+ 0,01 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

artikain, adrenalin

Dostupno od:

PTD `MGM FARM` d.o.o.

ATC koda:

N01BB58

INN (International ime):

artikain, adrenalin

Doziranje:

40 mg/1 mL+ 0,01 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 patrona od 1,8 ml rastvora za injekciju sadrži 72 mg artikain hidrohlorida i 0,018 mg adrenalina (epinefrin) kao adrenalin tartarat. 1 ml rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain hidrohlorida i 0,01 mg adrenalina (kao adrenalin tartarata)

Jedinice u paketu:

50 patrona (10 patrona od bezbojnog stakla (Tip I) zatvorena na jednom kraju brombutilnim gumenim zatvaračem, a na drugom kraju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PIERREL PHARMA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-09

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
ORABLOC
40 mg/ml + 0,01 mg/ml
rastvor za injekciju
artikain hidrohlorid i adrenalin (epinefrin) 1:100000
Pažljivo proČitajte ove uputstvo prije nego što Vam stomatolog dĀ
ovaj lijek jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti opet kasnije pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom stomatologu ili
apotekaru.
-
Ako primjetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom stomatologu ili
apotekaru.
-
To se takođe odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Molimo pogledajte
odjeljak 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Orabloc i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti Orabloc
3.
Kako se koristi Orabloc
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako se čuva Orabloc
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Orabloc i za šta se koristi
Orabloc je lijek za lokalnu anesteziju u stomatologiji. Sadrži
aktivni sastojak artikain (lokalni anestetik) i
adrenalin (epinefrin). Adrenalin (epinefrin) sužava krvne sudove. Ovo
smanjuje protok krvi u tački u
kojoj dobijete iglu od Vašeg ljekara (lokalna anemija). Ovo smanjuje
krvarenje u tretmanima i proširuje
efekat lokalne anestezije.
Orabloc se koristi za lokalnu anesteziju za liječenje zuba kod
odraslih, adolescenata i djece starije od
4 godine, uključujući:
-
operaciju oralne sluznice ili kosti u kojoj je veća redukcija protoka
krvi važna,
-
operacija zubne pulpe,
-
vađenje slomljenog zuba,
-
duže operativne intervencije;
-
oralnu hirurgiju kosti sa otvorenim desnima,
-
uklanjanje cisti (šupljine ispunjene tekućinama u tkivu),
-
operaciju na području desni ili u marginama zuba i desni,
-
vađenje vrhova korijena zuba.
2.
Prije nego poČnete koristiti lijek Orabloc
Nemojte uzimati Orabloc
-
ako ste alergični na artikain ili bilo koji drugi lokalni anestetik
tipa amidnih kiselina, adrenalin
(epinefrin) ili bilo koje druge sastojke ovog lijeka (navedeni u
odjeljku 6),
-
ako patite od akutnih poremećaja srčanog ritma (npr. AV blok drugog
ili trećeg stepena),
-
u

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ORABLOC
40 mg/ml + 0,01 mg/ml rastvor za injekciju
artikain hidrohlorid i adrenalin (epinefrin) 1:100 000
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain hidrohlorida i 0,01
mg adrenalina (epinefrin) kao
adrenalin tartarat.
Jedna patrona od 1,8 ml rastvora za injekciju sadrži 72 mg artikain
hidrohlorida i 0,018 mg adrenalina
(epinefrin) kao adrenalin tartarat.
Pomoćne supstance sa poznatim efektima:
Sadrži natrij metabisulfit (E223) 0,5 mg/ml i natrij hlorid 0,1
mg/ml.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri, bezbojni rastvor za injekciju.
Raspon pH vrijednosti rastvora je između 3,0 i 4,5.
Osmolalnost: 270 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Orabloc je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece starije od 4
godine za lokalnu
anesteziju (infiltracija i anestezija koja blokira nerve) u
stomatologiji:

Operacija oralne sluznice ili kosti koja zahtijeva jaču ishemiju;

Operacija zubne pulpe (amputacija i ekstirpacija/vađenje);

Ekstrakcija prelomljenih zuba (osteotomija);

Dugotrajnija hirurška intervencija;

Perkutana osteosinteza;

Cistektomija;

Hirurška intervencija na zubnom mesu (gingiva);

apikoektomija.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Vestibularna injekcija od 1,8 ml po zubu obično je dovoljna za
nekomplicirano vađenje neupaljenih
zuba iz gornje vilice. U nekim slučajevima može biti potrebno dati
još jednu injekciju od 1 do 1,8 ml
kako bi se postigla potpuna lokalna anestezija. Bolna palatalna
injekcija obično se može izbjeći.
Ako je potreban rez ili šav na nepcu, dovoljna je injekcija od
približno 0,1 ml po jednom ubodu/šavu.
Serijskim vađenjem susjednih zuba može se u većini slučajeva
smanjiti broj vestibularnih injekcija.
Injekcija od 1,8 ml po zubu obično je dovoljna za nekomplicirano
vađenje neupaljenih premolarnih
zuba iz donje vilice. Međutim, ako se nakon tog