Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo
Glicogen Storage Disease Type II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
autorizzato
2023-06-26
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OPFOLDA 65 MG CAPSULE RIGIDE miglustat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Opfolda e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Opfolda 3. Come prendere Opfolda 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Opfolda 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OPFOLDA E A COSA SERVE COS’È OPFOLDA Opfolda è un medicinale usato nel trattamento della malattia di Pompe a esordio tardivo negli adulti. Questo medicinale contiene il principio attivo “miglustat”. A COSA SERVE Opfolda viene sempre usato con un altro medicinale chiamato “cipaglucosidasi alfa”, un tipo di terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT). Di conseguenza, è molto importante leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista. COME AGISCE OPFOLDA Le persone affette dalla malattia di Pompe hanno bassi livelli dell’enzima alfa-glucosidasi acida (GAA). Questo enzima aiuta a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato) nel corpo. Nella malattia di Pompe, si accumulano elevate quantità di glicogeno nei muscoli del corpo. Questo impedisce che i muscoli, come quelli che aiutano a camminare, quelli sotto i polmoni che aiutano a respirare e il muscolo cardiaco, funzionino in modo corretto. Durante il trattamento Opfolda si l Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opfolda 65 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 65 mg di miglustat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsula rigida di dimensione 2 (6,35x18,0 mm), con cappuccio grigio opaco e corpo bianco opaco con impresso “AT2221” in nero sul corpo, contenente polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Opfolda (miglustat) è uno stabilizzatore enzimatico della cipaglucosidasi alfa per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti adulti con malattia di Pompe a esordio tardivo (deficit di α- glucosidasi acida [GAA]). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con malattia di Pompe o altre malattie metaboliche o neuromuscolari ereditarie. Miglustat capsule rigide da 65 mg deve essere usato in associazione con cipaglucosidasi alfa. Prima di assumere miglustat si deve consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della cipaglucosidasi alfa. Posologia Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, la dose raccomandata è da assumere per via orale ogni due settimane ed è basata sul peso corporeo: • Per i pazienti con peso corporeo ≥ 50 kg, la dose raccomandata è di 260 mg (4 capsule da 65 mg). • Per i pazienti con peso corporeo compreso tra ≥ 40 kg e < 50 kg, la dose raccomandata è di 195 mg (3 capsule da 65 mg). Le capsule rigide di miglustat da 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore prima dell’inizio dell’infusione di cipaglucosidasi alfa. 3 FIGURA 1. TEMPISTICA DELLA DOSE * Le capsule rigide di miglustat da 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore prima dell’inizio dell’infusione di cipaglucosidasi alfa. La risposta dei pazienti al trattamento deve essere valutata di routine s Pročitajte cijeli dokument