Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Miglustat
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
Glykogenspeicherkrankheit Typ II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
Autorisiert
2023-06-26
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OPFOLDA 65 MG HARTKAPSELN Miglustat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Opfolda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Opfolda beachten? 3. Wie ist Opfolda einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Opfolda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPFOLDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OPFOLDA? Opfolda ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zu Behandlung von Morbus Pompe der späten Verlaufsform angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Miglustat. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Opfolda wird immer zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT), angewendet. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. WIE OPFOLDA WIRKT Menschen mit Morbus Pompe haben zu wenig von dem Enzym saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym ist an der Regulierung der Menge an Glykogen (eine Art von Kohlenhydraten) im Körper beteiligt. Bei Morbus Pompe sammeln sich in der Körpermuskulatur große Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opfolda 65 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 65 mg Miglustat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartkapsel der Größe 2 (6,35 x 18,0 mm) mit einer grauen, opaken Kappe und einem weißen, opaken Körper, mit dem schwarzen Aufdruck „AT2221“, die weißes bis cremefarbenes Pulver enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Opfolda (Miglustat) ist ein Enzymstabilisator von Cipaglucosidase alfa zur langfristigen Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit Morbus Pompe (Mangel an saurer α-Glucosidase [GAA]) der späten Verlaufsform (late-onset Pompe disease, LOPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen metabolischen oder neuromuskulären Erkrankungen hat. Miglustat 65 mg Hartkapseln müssen in Kombination mit Cipaglucosidase alfa angewendet werden. Vor der Einnahme von Miglustat ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Cipaglucosidase alfa zu beachten. Dosierung Die empfohlene Dosis wird von Erwachsenen ab 18 Jahren alle zwei Wochen eingenommen und richtet sich nach dem Körpergewicht: • Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 260 mg (4 Kapseln zu 65 mg). • Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg bis < 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 195 mg (3 Kapseln zu 65 mg). Miglustat 65 mg Hartkapseln sind etwa 1 Stunde, aber höchstens 3 Stunden vor Beginn der Cipaglucosidase-alfa-Infusion einzunehmen. 3 ABBILDUNG 1. VERABREICHUNGSZEITPLAN Miglustat 65 mg Hartkapseln sind etwa 1 Stunde, aber höchstens 3 Stunden vor Beginn der Cipaglucosidase-alfa-Infusion einzunehmen. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ist regelmäßig basierend auf einer umfassenden Beurteilung aller klinisc Pročitajte cijeli dokument