Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
G03AA16
perorálne použitie
tbl flm 28(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dienogest a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-04-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A 1 PÍ S OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU OMISSON DAILY 2 MG/0,03 MG filmom obalené tablety dienogest a etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omisson Daily a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson Daily 3. Ako užívať Omisson Daily 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omisson Daily 6. Obsah balenia a ďalšie informácie DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMB INOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): • Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). 1. ČO JE OMISSON DAILY A NA ČO SA POUŽÍVA Omisson Daily je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy (kombinovaná perorálna antikoncepcia, známa tiež ako „antikoncepčná tableta“). - Každá Z 21 BIELYCH TABLIET obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: gestagénu (dieno Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVAN TITATÍVNE ZLOŽENIE _21 _ _bielych filmom obalených tabliet (aktívne tablety_ _): _ Liečivá: dienogest a etinylestradiol Každá filmom obalená tableta obsahuje: Dienogest 2 mg Etinylestradiol 0,03 mg Pomocná látka so známym účinkom Monohydrát laktózy (60,90 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _7 _ _zelených filmom obalených tabliet (placebo_ _ tablety): _ Tablety neobsahujú liečivá. Pomocná látka so známym účinkom Monohydrát laktózy (55,50 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Aktívne tablety: biele okrúhle filmom obalené tablety. Priemer približne 5 mm. Placebo tablety: zelené okrúhle filmom obalené tablety. Priemer približne 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE - Hormonálna antikoncepcia. - Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Omisson Daily sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous thromboembolism, VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Omissonu Daily porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta Omissonu Daily denne počas 28 po sebe idúcich dní. Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase, ak je to potrebné, s trochou tekutiny. Tablety sa užívajú v smere šípky dovtedy, kým sa nespotrebuje celý blister. Užívanie tabliet je kontinuálne. Každé nasledujúce balenie s Pročitajte cijeli dokument