Omisson Daily 2 mg/0,03 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Code ATC:

G03AA16

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 28(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Domaine thérapeutique:

Dienogest a etinylestradiol

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2014-04-16

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A
1
PÍ
S
OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OMISSON DAILY 2 MG/0,03 MG
filmom obalené tablety
dienogest a etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omisson Daily a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson Daily
3.
Ako užívať Omisson Daily
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omisson Daily
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMB
INOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
•
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
•
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
1.
ČO JE OMISSON DAILY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omisson Daily je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy
(kombinovaná perorálna antikoncepcia,
známa tiež ako „antikoncepčná tableta“).
-
Každá Z 21 BIELYCH TABLIET obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov: gestagénu
(dieno

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omisson Daily 2 mg/0,03 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVAN
TITATÍVNE ZLOŽENIE
_21 _
_bielych filmom obalených tabliet (aktívne tablety_
_): _
Liečivá: dienogest a etinylestradiol
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Dienogest
2 mg
Etinylestradiol
0,03 mg
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy (60,90 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_7 _
_zelených filmom obalených tabliet (placebo_
_ tablety): _
Tablety neobsahujú liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy (55,50 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Aktívne tablety: biele okrúhle filmom obalené tablety. Priemer
približne 5 mm.
Placebo tablety: zelené okrúhle filmom obalené tablety. Priemer
približne 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
- Hormonálna antikoncepcia.
- Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Omisson Daily sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(venous thromboembolism, VTE), a ako
je riziko vzniku VTE pri užívaní Omissonu Daily porovnateľné s
inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti
4.3 a 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05394-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta Omissonu Daily denne počas 28 po sebe idúcich dní.
Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase,
ak je to potrebné, s trochou tekutiny.
Tablety sa užívajú v smere šípky dovtedy, kým sa nespotrebuje
celý blister.
Užívanie tabliet je kontinuálne. Každé nasledujúce balenie s