Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N05AH03
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Olanzapín
tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLPINAT 5 MG OLPINAT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY olanzapín (olanzapinum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je OLPINAT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLPINAT 3. Ako užívať OLPINAT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OLPINAT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLPINAT A NA ČO SA POUŽÍVA OLPINAT obsahuje účinnú látku olanzapín. OLPINAT patrí do skupiny liekov nazývanej antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že OLPINAT zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OLPINAT NEUŽÍVAJTE OLPINAT - keď ste alergický (precitlive Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OLPINAT 5 mg OLPINAT 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OLPINAT 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu (olanzapinum). OLPINAT 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu (olanzapinum). Pomocné látky so známym účinkom: OLPINAT 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 159,9 mg monohydrátu laktózy a 0,0384 mg sójového lecitínu. OLPINAT 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 319,8 mg monohydrátu laktózy a 0,0768 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta OLPINAT 5 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7,9 − 8,1 mm. OLPINAT 10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9,9 − 10,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DOSPELÍ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na úvodnú liečbu. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej manickej epizódy. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v manickej epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A Dospelí _Schizofrénia_: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň. _Manická epizóda_: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). _Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:_ Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou. Po Pročitajte cijeli dokument