OLPINAT 5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC-Code:

N05AH03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapiebereich:

Olanzapín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2010-04-29

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLPINAT 5 MG
OLPINAT 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
olanzapín (olanzapinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je OLPINAT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLPINAT
3. Ako užívať OLPINAT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OLPINAT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLPINAT A NA ČO SA POUŽÍVA
OLPINAT obsahuje účinnú látku olanzapín.
OLPINAT
patrí do skupiny liekov nazývanej
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci
týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu),
úzkosť alebo napätie.
- Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi
vzrušenia alebo eufórie
Ukázalo sa, že OLPINAT zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OLPINAT
NEUŽÍVAJTE OLPINAT
-
keď ste alergický (precitlive

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OLPINAT 5 mg
OLPINAT 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OLPINAT 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu
(olanzapinum).
OLPINAT 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
olanzapínu (olanzapinum).
Pomocné látky so známym účinkom:
OLPINAT 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 159,9 mg
monohydrátu laktózy a 0,0384 mg
sójového lecitínu.
OLPINAT 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 319,8 mg
monohydrátu laktózy a 0,0768 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
OLPINAT 5 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7,9 − 8,1 mm.
OLPINAT 10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 9,9 − 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPELÍ
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí dosiahli
odpoveď na úvodnú liečbu.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
manickej epizódy.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, ktorí v manickej
epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02379-Z1A
Dospelí
_Schizofrénia_: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
_Manická epizóda_: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke
denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri
kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
_Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:_ Odporúčaná
počiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí
boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre
prevenciu rekurencie v terapii rovnakou
dávkou. Po