Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Naloxone hidroklorid dihidrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Svi ostali terapeutski proizvodi
Poremećaji povezani s opioidom
Nyxoid je namijenjen za neposrednu primjenu kao hitna terapija ili se sumnja predoziranje opioidima kao depresija dišnog sustava i/ili središnji živčani sustav u postavke ne-medicinskih i zdravstvenih. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
odobren
2017-11-09
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKE NYXOID 1,8 MG SPREJ ZA NOS, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nyxoid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid 3. Kako se Nyxoid daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nyxoid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NYXOID I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson. Nalokson privremeno poništava učinak opioida kao što je heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin i morfin. Nyxoid je sprej za nos koji se upotrebljava za hitno liječenje predoziranja opioidima ili mogućeg predoziranja opioidima u odraslih osoba i adolescenata od navršene 14. godine. Znaci predoziranja uključuju: • probleme s disanjem, • teška pospanost • nereagiranje na glasan zvuk ili dodir. AKO KOD VAS POSTOJI RIZIK OD PREDOZIRANJA OPIOIDIMA, TREBATE UVIJEK NOSITI NYXOID SA SOBOM. Nyxoid djeluje kratkotrajno samo za poništavanje učinaka opioida dok čekate hitnu medicinsku pomoć. On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb. Nyxoid je predviđen za upotrebu od strane odgovarajuće obučenih osoba. Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE NYXOID _ _ NEMOJTE KORISTITI NYXOID ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Nyxoid će Vam Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos) Bistra, bezbojna do svijetlo žuta otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod poznatog predoziranja opioidima ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom depresijom i/ili depresijom središnjeg živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju. Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina. Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku skrb. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina _ _ _ Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos). U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze. Odgovarajuća maksimalna doza Nyxoida ovisi o situaciji. Ako bolesnik ne reagira, drugu dozu treba dati nakon 2-3 minute. Ako bolesnik reagira na prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne depresije, drugu dozu treba dati odmah. Daljne doze (ako su dostupne) treba davati u različite nosnice, a bolesnika treba nadzirati do dolaska hitne službe. Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s lokalnim smjernicama. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Nyxoida u djece u dobi mlađoj od 14 nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Način primjene Nazalna primjena. Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo oštećenje središnjeg živčanog sustava ili smrt. 3 Nyxoid sadrži samo jednu dozu, zato se ne smije za primjenu pripremati potiskivanjem niti isprobavati prije primjene. Detaljne upute o načinu primjene Nyxoida navedene su u uputi o lijeku i brzom vodiču na poleđini svakog blister Pročitajte cijeli dokument