Nyxoid

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Naloxone hidroklorid dihidrat

Available from:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC code:

V03AB15

INN (International Name):

naloxone

Therapeutic group:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Therapeutic area:

Poremećaji povezani s opioidom

Therapeutic indications:

Nyxoid je namijenjen za neposrednu primjenu kao hitna terapija ili se sumnja predoziranje opioidima kao depresija dišnog sustava i/ili središnji živčani sustav u postavke ne-medicinskih i zdravstvenih. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKE
NYXOID 1,8 MG SPREJ ZA NOS, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nyxoid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid
3.
Kako se Nyxoid daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nyxoid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NYXOID I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson. Nalokson privremeno
poništava učinak opioida kao što je
heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin i morfin.
Nyxoid je sprej za nos koji se upotrebljava za hitno liječenje
predoziranja opioidima ili mogućeg
predoziranja opioidima u odraslih osoba i adolescenata od navršene
14. godine. Znaci predoziranja
uključuju:
•
probleme s disanjem,
•
teška pospanost
•
nereagiranje na glasan zvuk ili dodir.
AKO KOD VAS POSTOJI RIZIK OD PREDOZIRANJA OPIOIDIMA, TREBATE UVIJEK
NOSITI NYXOID SA SOBOM.
Nyxoid djeluje kratkotrajno samo za poništavanje učinaka opioida dok
čekate hitnu medicinsku
pomoć. On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb. Nyxoid je predviđen
za upotrebu od strane
odgovarajuće obučenih osoba.
Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE NYXOID
_ _
NEMOJTE KORISTITI NYXOID
ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nyxoid će Vam

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid
dihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos)
Bistra, bezbojna do svijetlo žuta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod
poznatog predoziranja opioidima
ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom
depresijom i/ili depresijom središnjeg
živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju.
Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više
godina.
Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina _
_ _
Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej
za nos).
U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze. Odgovarajuća
maksimalna doza Nyxoida ovisi
o situaciji. Ako bolesnik ne reagira, drugu dozu treba dati nakon 2-3
minute. Ako bolesnik reagira na
prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne
depresije, drugu dozu treba dati
odmah. Daljne doze (ako su dostupne) treba davati u različite
nosnice, a bolesnika treba nadzirati do
dolaska hitne službe. Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s
lokalnim smjernicama.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Nyxoida u djece u dobi mlađoj od 14 nije
još ustanovljena. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Nazalna primjena.
Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo
oštećenje središnjeg živčanog sustava ili
smrt.
3
Nyxoid sadrži samo jednu dozu, zato se ne smije za primjenu
pripremati potiskivanjem niti isprobavati
prije primjene.
Detaljne upute o načinu primjene Nyxoida navedene su u uputi o lijeku
i brzom vodiču na poleđini
svakog blister